Prime Engineering est une société de conseil en management de projet et en ingénierie. Créée en France en 2013, nous intervenons principalement dans les métiers de l'industrie, l’Energie, des Infrastructures et du BTP.
Nous souhaitons ainsi poursuivre ce développement et renforcer notre Prime Team, qui compte déjà plus de 700 Primers en France, répartis sur nos 8 agences
Labélisée « Great Place To Work » depuis 2016, Prime Engineering représente aujourd’hui l’un des acteurs majeurs du conseil opérationnel en Ingénierie en France.
Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) ingénieur en affaires réglementaires F/H, qui aura pour missions :
- Assurer la transition vers le nouveau règlement
- Faire la veille normative
- Préparer les différents dossiers techniques
- Définir la stratégie réglementaire en fonction du contexte normatif et des projets en développement,
- Constituer et rédiger les dossiers techniques de marquage CE ou les dossiers de modification,
- Participer aux activités de gestion des risques, d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, d'évaluation biologique et d'évaluation clinique,
- Apporter un support opérationnel auprès des différents services de l'entreprise,
- Répondre aux questions des autorités de santé.
Profil Recherché :
De formation ingénieur biomédical ou Bac +5, vous justifiez d'une première expérience dans les affaires réglementaires liées aux dispositifs médicaux et vous êtes passionné par ce domaine.
Vous avez une bonne connaissance de l'environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux.
La maîtrise de l'anglais est indispensable.
Vous avez de bonnes capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles.
Les avantages Prime :
> Un suivi régulier de nos équipes
> Une évolution professionnelle possible grâce à nos programmes de formation
> Un environnement où le bien-être est privilégié : organisation d'afterwork et événements d'équipe réguliers
> Primes (participation, vacances...)
> Tickets restaurant
> CSE
> remboursement du transport en commun ou équivalent carburant
Vous pensez correspondre à ce type de profil ? Alors n'hésitez plus, envoyez votre CV et devenez un super-primer !
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