Directeur qara h/f

Au sein d’une startup en pleine croissance spécialisée dans le développement de solutions de télémedecine et située à Paris


Le poste en détail

* Suivi des activités opérationnelles
* prioriser les activités réglementaires
* assurer le reporting de ses activités et alerte le cas échéant
* Superviser le maintien à jour des dossiers techniques CE dans le respect de la réglementation et des procédures internes
* définir le planning de travail en fonction des projets prioritaires et en assurer le suivi
* superviser la préparation et la réalisation des marquages CE, questions aux autorités dans le respect du planning et de la réglementation en vigueur
* Vérifier et consolider la stratégie d’enregistrement proposée au sein d’un projet, en conformité avec la réglementation en vigueur
* Garantir l’interface réglementaire au sein des projets
* Animer des groupes de travail coordonnés par les AR
* Animer des comités à l’initiative des AR
* En tant qu’interlocuteur privilégié, planifier et suivre les dossiers auprès de l’organisme notifié
* Organiser et participer à la préparation des audits/ inspections


Domaine d’activité

E-santé


Les avantages

* Rémunération attractive


Les qualités requises

* Rigueur
* Esprit d’équipe


Profil recherché

* Vous justifiez d’une expérience réussie d’au moins 3 ans en Direction d’ Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
* Référentiels à connaitre : ISO 13485, ISO 14971, 62304, 62366, Directive 93/42/EEC et nouveau règlement 2017/745 pour des dispositifs médicaux IIa, en tant que fabricant, distributeur, importateur et assembleur
* Anglais courant à l’écrit comme à l’oral
#J-18808-Ljbffr