Ingénieur validation des systèmes informatisés

LTC Services est spécialiste du soutien à l'industrialisation en Isère, depuis les étapes de design des process jusqu’à la mise en production et l’amélioration continue.

Dans le cadre d’un accroissement d’activité dans le secteur des dispositifs médicaux, LTC Services recherche un.e ingénieur.e en validation des systèmes d’information sensibilisé.e à la validation / qualification (stratégie de validation, rédaction de protocoles, exécution des tests, rapports de conformité) et au pilotage de projets (techniques et documentaires).

DESCRIPTIF DU POSTE & MISSIONS

Vous interviendrez sur différents projets en environnement industriel pour notamment coordonner l’implémentation de systèmes d’informations, participer à la mise en œuvre de nouveaux process et à toute action d’amélioration continue. Vous collaborerez étroitement avec l’ensemble des parties prenantes aux projets. Animé.e par un professionnalisme exigeant et le goût des challenges de transformation, votre excellent relationnel associé à votre approche conseil et votre bon niveau de discours, vous aideront à tisser des liens solides au sein de vos équipes. Entre réactivité, proactivité, organisation rigoureuse, gestion des priorités et autonomie, vous êtes le prochain moteur dont notre équipe a besoin.

Vous savez entretenir et développer des relations sur de longues périodes, tout en ayant la capacité d'obtenir des résultats rapides pour atteindre les objectifs et les cibles. Vos missions requièrent une attention particulière à la bonne compréhension des enjeux des projets (rôle facilitateur et pédagogue) et à l’intégration des nouvelles ressources mises en place en appui des projets.


1. Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV)

* Réaliser les analyses de risques (AMDEC, FMEA) et les URS
* Élaborer les plans de validation, rédiger et exécuter les protocoles de qualification (QI, QO, QP)
* Gérer les déviations et non-conformités détectées lors des qualifications
* Valider les interfaces entre systèmes (ERP, LIMS, MES, automates)
* Rédiger les rapports de qualification et synthèses finales
* Gérer les changements sur systèmes validés (Change Control)
* Assurer la revue périodique et revalidation des systèmes



2. Data Integrity (Intégrité des Données)

* Auditer la conformité des pratiques aux principes ALCOA+ (Attributable, Lisible, Contemporain, Original, Exact)
* Évaluer les risques d'intégrité des données sur les systèmes et processus
* Mettre en œuvre les contrôles techniques et former les utilisateurs (audit trails, droits d'accès, signatures électroniques)
* Rédiger et mettre à jour les procédures Data Integrity
* Investiguer les incidents et déviations liés à l'intégrité des données


3. Gestion de Projet

* Piloter les réunions projet avec les parties prenantes (production, qualité, IT, fournisseurs)
* Gérer les risques projet et mettre en place des actions correctives
* Coordonner les interventions des prestataires et fournisseurs

4. Conformité Réglementaire & Documentation

* Assurer la conformité aux référentiels GMP (FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 EU GMP, GAMP 5)
* Maintenir à jour la documentation qualité (SOPs, master plans, matrices de traçabilité)
* Préparer et participer aux audits


5. Contribution au développement de la SCOP LTC Services

* • Participer, avec tous les membres de la SCOP, aux échanges et réflexions en cours (organisation, développement, souhaits d’orientation...)
* • Prendre part aux décisions de l’entreprise et être un acteur majeur de son développement et de son évolution
* • Réaliser, en parallèle de la mission client, des missions secondaires pour contribuer à la structuration de la SCOP (RH, juridique, commercial...) selon les besoins, les aspirations et compétences du candidat
* • Devenir associé au sein de la SCOP



PROFIL ET COMPÉTENCES REQUISES :

Vous avez envie de vous investir dans une nouvelle aventure et le développement d’une SCOP. Vous êtes flexible et vous avez une appétence pour des thématiques plus opérationnelles (installation / validation / pilotage d'équipements.)

Votre parcours :

* De formation ingénieur(e) en VSI, process ou qualité, vous disposez d'une expérience de 2 ans minimum en validation des systèmes informatisés dans l'industrie de la santé (pharmaceutique ou dispositifs médicaux). Vous êtes familier des Bonnes Pratiques de Fabrication.
* Votre background et votre hauteur de vue vous apportent une bonne vision technique et qualité, ainsi qu’une sensibilité au produit et au process
* À l'aise en anglais (oral et écrit), vous êtes autonome dans la rédaction de documents structurés en français comme en anglais et à l’aise dans les réunions techniques internationales

COMPÉTENCES OPÉRATIONNELLES

* Parfaite maîtrise des outils bureautiques et de gestion des projets : Excel, Word, Powerpoint, Teams, MS Project, PPM.one...
* Parfaite maîtrise de l’expression, à l’oral comme à l’écrit. Parfaite maîtrise de l’orthographe
* Esprit logique et capacité de raisonnement en environnement complexe

RÉMUNÉRATION ET CONDITIONS DE TRAVAIL :

Salaire fixe et participation, selon expérience (39/45 k€). Localisation à proximité immédiate de Grenoble 38, accessible en transport en commun. Statut cadre, possibilité d’association au sein de la SCOP.

Adresse de contact : recrutement@ltcservices-france.com

Responsable recrutement : Clément Mallet