Mission générale :Dans un contexte multi-filiales, vous assurez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux logiciels, y compris ceux intégrant des composantes d'Intelligence Artificielle (IA). Vous jouez un rôle clé dans la constitution des dossiers techniques, l'accompagnement réglementaire des projets et l'appui aux équipes sur l'ensemble des aspects liés aux logiciels DM et IA. Responsabilités :
- Piloter et rédiger les dossiers techniques (CE / MDR 2017/745) pour des dispositifs médicaux logiciels, y compris les logiciels embarquant de l'IA.
- Apporter une expertise spécifique sur la réglementation applicable aux logiciels de santé et aux systèmes IA
- Contribuer aux analyses de risques réglementaires et participer aux analyses cliniques et stratégies de mise sur le marché
- Assurer une veille réglementaire et normative proactive sur les évolutions concernant les DM logiciels et l'IA.
- Contribuer à la gestion des non-conformités, CAPA,
- Apporter un appui aux audits (internes, externes, autorités) sur la partie réglementaire logiciel et IA.
- Collaborer avec les équipes R&D, qualité, produit et les différentes filiales pour assurer la cohérence des stratégies réglementaires au niveau groupe.
- Participer à l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité ISO 13485 en lien avec les exigences spécifiques aux logiciels (IEC 62304, ISO 14971, ISO 62366, etc.).
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