AGATE LIFE SCIENCES est une jeune société spécialisée dans l'industrie bio-pharmaceutique, des dispositifs médicaux et la cosmétique, regroupant une communauté d'experts passionnés par les innovations.
Nous accompagnons nos clients grands comptes autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelles. Nos collaborateurs et nos experts interviennent dans les domaines des opérations cliniques, de la biométrie et de la data science, de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires et de l'assurance qualité.
Nous mettons l'humain et le bien-être de nos collaborateurs au centre de nos préoccupations. Ambiance dynamique assurée.
Dans le cadre de nos croissance nous recrutons un Spécialiste Post-Market Surveillance afin de garantir la sécurité des dispositifs médicaux et la conformité réglementaire internationale.
Vous intervenez notamment sur :
La définition et déploiement de la stratégie de Post-Market Surveillance conformément aux exigences MDR, FDA, MDSAP et référentiels applicables
La collecte, revue et analyse des données post-commercialisation, incluant :
- Réclamations clients
- Notifications aux autorités compétentes
- Événements indésirables
- Données cliniques et retours terrain
L'analyse de tendances et détection proactive des signaux de sécurité
La réalisation d'analyses de risques basées PMS, avec mise à jour des dossiers de gestion des risques (RMF) et de la documentation associée
La conduite des Health Hazard Evaluations (HHE) et Health Risk Assessments (HRA)
La rédaction des livrables réglementaires PMS, notamment PSUR, rapports périodiques et analyses de sécurité
La proposition, pilotage et suivi des actions correctives et préventives (CAPA)
La collaboration transverse avec les équipes R&D, Qualité et Affaires Réglementaires afin de :
- Comprendre les fonctionnalités produits
- Identifier les modes de défaillance et scénarios de risques
La veille réglementaire continue et intégration des bonnes pratiques sectorielles
Le développement et amélioration continue des processus PMS, procédures et instructions de travail
Profil :
Bac+5 scientifique (Ingénieur biomédical, Pharmacien industriel, Master Dispositifs Médicaux / Affaires Réglementaires / Qualité).
3 à 5 ans minimum en environnement dispositifs médicaux, avec exposition directe aux activités PMS / vigilance.
Environnement réglementaire maîtrisé : MDR (UE 2017/745), ISO 13485, ISO 14971, MDSAP, idéalement FDA 21 CFR 820.
Si vous correspondez à cette description, n'hésitez pas à envoyer un mail à l'adresse suivante : -
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