Gestionnaire technico réglementaire analytique - nouveau vaccin

Gestionnaire Technico Réglementaire Analytique - Nouveau Vaccin


Gestionnaire Technico Réglementaire Analytique - Nouveau Vaccin

Dans le cadre d'une collaboration avec notre client du secteur pharmaceutique, nous recherchons un Gestionnaire Technico Réglementaire CMC- Nouveaux Vaccins - Analytique (H/F)

Votre rôle sera d'apporter une expertise règlementaire et revue des dossiers de lots cliniques analytiques.

- Rédaction des documents technico-réglementaires liés aux développements des nouveaux vaccins de phase I à III en fonction de la destination des essais cliniques (IND, IMPD, CTA, BMF)

- Revue et approbation des dossiers de lots analytiques cliniques.

Environnement de travail :

- Rédaction technico réglementaire applicable aux dossiers CMC module 3

- Communication à l'international (langue de travail en anglais)

- Respect des guidelines et réglementations applicables aux vaccins

- Respect des requis et environnement BPF applicables aux vaccins : produits biologiques R&D

- Travail transverse avec différents interlocuteurs : Producteur, Laboratoire, règlementaires et AQ/QP

Le profil recherché

Les missions du poste

Dans le cadre d'une collaboration avec notre client du secteur pharmaceutique, nous recherchons un Gestionnaire Technico Réglementaire CMC- Nouveaux Vaccins - Analytique (H/F)

Votre rôle sera d'apporter une expertise règlementaire et revue des dossiers de lots cliniques analytiques.

Vos principales missions :

- Rédaction des documents technico-réglementaires liés aux développements des nouveaux vaccins de phase I à III en fonction de la destination des essais cliniques (IND, IMPD, CTA, BMF)

- Revue et approbation des dossiers de lots analytiques cliniques.

Environnement de travail :

- Rédaction technico réglementaire applicable aux dossiers CMC module 3

- Communication à l'international (langue de travail en anglais)

- Respect des guidelines et réglementations applicables aux vaccins

- Respect des requis et environnement BPF applicables aux vaccins : produits biologiques R&D

- Travail transverse avec différents interlocuteurs : Producteur, Laboratoire, règlementaires et AQ/QP

Le profil recherché

- De formation Bac +5/ingénieur/pharmacien, vous possédez au moins 3 ans d'expérience sur un poste similaire.

- Vous avez rédigé des soumission initiales de dossier CMC (modules 3)

- Vous savez prendre du recul et vous adapter dans un environnement dynamique et changeant.

- Vous êtes à l'aise avec les activités rédactionnelles en anglais.

- Vous avez déjà travaillé en environnement GMP/BPF.

- Savoir être : Bonne communication / organisé / force de proposition / leader / travail en équipe.

- Cette mission nécessite des échanges réguliers avec les équipes à l'international.

Le poste est à pourvoir ASAP en région lyonnaise.

Bienvenue chez Rexia

REXIA : être une société de conseil autrement.

Créée en 2012 par plusieurs consultants en ingénierie industrielle, REXIA a pour mission de rendre le métier de consultant plus humain et plus stable. Nos valeurs de bienveillance et de proximité, permettent à nos collaborateurs de s'épanouir professionnellement et personnellement d'une part grâce à une mobilité régionale, d'autre part puisque nos clients nous sollicitent pour des missions à haute valeur ajoutée de minimum 1 an, voir plus selon le secteur d'activité. Nous accordons une véritable importance au suivi régulier de nos Consultants.

Nos clients nous font confiance depuis des années, dans divers secteurs de l'industrie, grâce à l'expertise et à la qualité des missions techniques réalisées par nos équipes. Nos fondateurs sont encore actifs sur le terrain, garantissant une réelle compréhension des enjeux de nos missions.

Chez REXIA, nous valorisons la dimension humaine à travers des événements trimestriels et des rencontres mensuelles, véritables moments de partage et d'échange. Nos Rexien.nes sont encadré.es par d'autres consultant.es expérimenté.es : ce management représente une véritable perspective d'évolution pour nos collaborateurs.

Enfin, notre processus de recrutement est simplifié : un seul entretien technique et RH combiné, puis notre équipe expérimentée vous préparera à la réunion technique de qualification avant de rencontrer le client.

Infos complémentaires

Nous mettons un point d'honneur à offrir à nos collaborateurs un cadre de travail stimulant et avantageux. Nos équipes bénéficient d'une prise en charge des frais de déplacement ainsi qu'un panier repas quotidien de 9,60€.

Le télétravail fait partie de notre organisation, offrant la flexibilité nécessaire pour un meilleur équilibre vie professionnelle et personnelle.

Nous avons récemment introduit le télétravail menstruel, permettant à nos collaboratrices de travailler depuis chez elles pendant leurs menstruations, afin de leur offrir un cadre plus adapté et confortable en cas de besoin.

Nous accordons une attention particulière à la protection de nos Rexien.nes et de leur famille, avec une mutuelle prise en charge à 80%. Grâce à HelloCSE, vous pourrez profiter d'une large gamme d'activités de loisirs à des tarifs préférentiels.

Vous serez également récompensé pour votre engagement à travers des primes de vacances et de participation.

Nous croyons en l'évolution continue de chacun. Notre organisme de formation interne, Rex'Académie, offre à nos collaborateurs différentes formations et ateliers : la Fresque du Climat, le Programme « 2 tonnes », la gestion de projet ou encore le Process Communication Model.

Enfin, Rexia encourage la convivialité à travers des événements trimestriels et des rencontres mensuelles, véritables moments de partage et d'échange.

Get notified about new Manager jobs in Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France.

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France 1 week ago


Directeur de magasin dans l'habitat (H/F)

Vienne, Auvergne-Rhône-Alpes, France 6 days ago

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France 3 days ago

Vienne, Auvergne-Rhône-Alpes, France 1 week ago

Vaulx-en-Velin, Auvergne-Rhône-Alpes, France 1 week ago

Vaulx-en-Velin, Auvergne-Rhône-Alpes, France 1 week ago


Floor Manager adidas Région Lyonnaise Evergreen (H/F/D)


Manager de Proximité - Service Clients (H/F)

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France 2 days ago

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France 1 week ago

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France 8 months ago

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France 1 week ago

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France 1 week ago

Dagneux, Auvergne-Rhône-Alpes, France 1 month ago

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France 4 days ago


Manager restauration rapide - H/F - Lyon et périphérie


Responsable de Département Confirmé (f/h) - CDI - Lyon

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France 3 days ago


Responsable de proximité en écoles - F/H

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France 1 week ago

Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, France 1 month ago

Dagneux, Auvergne-Rhône-Alpes, France 3 weeks ago

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France 6 days ago

Rochefort, Auvergne-Rhône-Alpes, France 3 days ago

Charvieu-Chavagneux, Auvergne-Rhône-Alpes, France 1 month ago

#J-18808-Ljbffr