Leader mondial de l’homéopathie, BOIRON est un laboratoire pharmaceutique français présent dans 50 pays. Groupe familial indépendant, les laboratoires Boiron sont dédiés à la santé globale des patients. Nous proposons une large gamme de produits, allant du médicament homéopathique aux compléments alimentaires, médicaments de phytothérapie, cosmétiques et dispositifs médicaux, alliant tradition et innovation.
Notre projet d’entreprise repose sur l’engagement pour la santé, les relations humaines, le bien-être au travail et la protection de notre planète. Nous valorisons l’égalité des chances et créons un environnement inclusif où chaque collaborateur est reconnu dans sa singularité.
Basés à Montévrain, nos sites produisent des médicaments stériles sous forme d’unidoses selon le procédé BFS, notamment le Camilia, notre médicament phare.
Nous recherchons un Responsable Qualité Qualification/Validation pour notre site de Montévrain. Sous la supervision du Responsable Assurance Qualité, vous serez chargé de mettre en œuvre et coordonner la politique de qualification et validation du site, en conformité avec la réglementation pharmaceutique.
Vos missions principales seront :
1. Mettre en œuvre la politique qualification/validation sur les projets, en étant leader de l’axe qualité.
2. Assurer le respect des exigences réglementaires internes et externes.
3. Participer à l’amélioration continue du système de management de la qualité.
4. Développer la culture qualité au sein de l’entreprise.
5. Veiller à la veille réglementaire et faire évoluer les pratiques.
6. Suivre les exigences des autorités réglementaires.
7. Piloter le portefeuille de projets de qualification et validation.
8. Maintenir le statut qualifié/validé des systèmes.
En gestion de projets, communication et formation :
1. Piloter les projets qualité du site.
2. Collaborer avec les autres services qualité.
3. Élaborer et coordonner la documentation qualité.
4. Définir les stratégies qualité en lien avec les projets.
5. Animer les groupes de travail, organiser des réunions, et assurer la communication.
6. Gérer la cohésion d’équipe, identifier et mitiger les risques.
7. Évaluer la charge de travail et les ressources nécessaires.
8. Accompagner le changement et former les équipes.
En opérationnel :
1. Participer aux activités de qualification/validation.
2. Rédiger et vérifier les documents qualité.
3. Suivre les actions correctives suite aux écarts d’audit ou inspection.
4. Proposer des améliorations en cas de non-conformités.
5. Gérer les modifications sur les systèmes pour conserver leur qualification.
Profil recherché : Diplômé Bac+5 en sciences (Pharmacien, Ingénieur, Master 2), avec 5 ans d’expérience en qualification/validation, idéalement dans l’industrie pharmaceutique stérile. Maîtrise de l’anglais indispensable.
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