En tant que Consultant Conformité Produit et conception, vous serez un véritable partenaire pour nos clients fabricants de dispositifs médicaux. Vos principales missions :
* Intervenir sur des projets variés dans les secteurs DM/DIV, électromédical et logiciel,
* Conseiller sur les exigences réglementaires en conception produit et mise en conformité technique,
* Manager nos clients tout au long de l'activité de conception, que ce soit une startup innovante, ou une industrie établie,
* Analyser et challenger la documentation technique produit,
* Accompagner la définition des spécifications produits (y compris logiciels),
* Rédiger ou contribuer à la documentation design & développement (plan de développement, validation, gestion des modifications…),
* Participer à la stratégie de gestion du cycle de vie produit,
* Contribuer aux audits et échanges avec les organismes notifiés,
* Former et sensibiliser les équipes techniques aux exigences de conception et réglementaires.
Profil recherché
* Bac+5, diplômé(e) d’une école d’ingénieur généraliste, mécanique, biotechnologie, informatique ou électronique (post-prépa Grandes Écoles),
* 4 ans minimum d’expérience en industrie, dont une première expérience significative dans le développement de dispositifs médicaux (DM/DIV, électromédical, logiciel ou similaire),
* Excellente maîtrise du processus de conception produit,
* Connaissances solides des enjeux liés au développement logiciel, à l’intégration d’IA et à la cybersécurité,
* Sensibilité forte aux exigences réglementaires et normatives (MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304),
* Rigueur, autonomie, sens du conseil et esprit d’équipe,
* Anglais professionnel courant, à l’écrit comme à l’oral
Singulier dans le paysage du conseil stratégique, nexialist est une société spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé (hors médicaments et vaccins).
Basée à La Ciotat (13), elle compte aujourd’hui une trentaine de collaborateurs et se différencie des sociétés de consultants traditionnelles grâce à son modèle social unique alliant expertise (formations en continu), pluridisciplinarité (transversalité et travail en équipe) et créativité (innovation).
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