Spécialiste des affaires réglementaires

Fonction réglementaire d'expertise

Ce poste implique de travailler au sein d'un environnement international en tant que spécialiste des affaires réglementaires. Vous serez chargé de veiller à la conformité des dossiers d'enregistrement API de Valdepharm et du maintien de l'enregistrement des dossiers de nos clients (Pharma et API) des vis-à-vis des guidelines et de la réglementation.

Vous participerez également à la stratégie réglementaire, préparation, compilation, dépôt et à la maintenance des dossiers d'enregistrement de médicaments et de principes actifs pour le monde entier. Cela inclut la maintenance de l'US DMF type V sur la validation des processus de stérilisation de l'unité Pharmacie.

Vos missions seront les suivantes :

* Participer à la stratégie réglementaire, préparation, compilation, dépôt et à la maintenance des dossiers d'enregistrement de médicaments et de principes actifs;
* Maintenir l'US DMF type V sur la validation des processus de stérilisation de l'unité Pharmacie;
* Fournir aux clients Chimie et Pharmacie les éléments nécessaires à l'enregistrement et au maintien de leurs dossiers AMM;
* Répondre aux deficiency letters des différentes autorités de santé;
* Apporter son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine ;
* Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control) ;
* Rédiger les procédures en lien avec les affaires réglementaires ;
* Participer à la veille réglementaire ;
* Travailler en collaboration avec les affaires réglementaires du groupe ;
* Pourvoir prendre en charge la rédaction d'analyse de risque.


Compétences requises

De formation Bac +5, Scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master), complété par une formation en affaires réglementaires/technico-réglementaire.

Vous devrez avoir une expérience dans le domaine des affaires réglementaires, de préférence au sein d'un environnement international.

Votre anglais doit être courant et vous devez avoir une bonne connaissance des formats CTD/eCTD et équivalents.


Bénéfices

Ce poste offre l'opportunité de travailler dans un environnement international et de développer vos compétences en matière de réglementation pharmaceutique.

Vous aurez également la possibilité de travailler en collaboration avec les affaires réglementaires du groupe et de contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des demandes de changements.


A propos de nous

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