Responsable qualité

* CDI (45-55K?) OU Portage Salarial - ? Strasbourg - ?Télétravail 3jours / semaine - ? Expérience de 5 ans minimum Vous aimez comprendre les besoins métiers, résoudre des problèmes, et être un véritable point d?appui pour les utilisateurs ? Vous avez un vrai bagage technique, mais aussi ce petit truc en plus côté relationnel et adaptabilité ? On a peut-être une mission pour vous ! ? Nous poursuivons notre développement et recherchons actuellement un.e Responsable Qualité pour intervenir chez un de nos clients. ?? ?Contexte de la mission : Votre rôle principal sera d?assurer la qualité, la conformité réglementaire et la sécurité des produits tout au long de leur cycle de vie, avec un fort accent sur l?optimisation des processus internes et la conformité aux exigences réglementaires du secteur. ? Vos missions : - Gérer le Système de Management de la Qualité (SMQ) selon les normes ISO 13485 et la Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux (RDM 2017 / 745). - Piloter les audits (organismes notifiés, autorités compétentes) et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA), des non-conformités et des réclamations clients. - Définir et mettre en ?uvre les activités de gestion des risques et du contrôle des changements. - Contribuer aux activités réglementaires : marquage CE, surveillance après-commercialisation, documentation technique. - Garantir le respect des exigences de la Réglementation des Dispositifs Médicaux et assurer la surveillance des dispositifs médicaux sur le marché, y compris leur validation avant la mise sur le marché. Profil candidat : ? Compétences techniques & environnement - Maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 62304, et autres standards réglementaires. - Bonne maîtrise des outils numériques (Microsoft Office, plateformes documentaires). - Connaissance des environnements combinant hardware et software. - Langues : Anglais professionnel courant, écrit et oral. ? Profil recherché : - Expérience : Minimum 5 ans en qualité ou affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux. - Formation : Bac+5 (droit, médecine, pharmacie, ingénierie, sciences) ou expérience équivalente. - Qualités humaines : - Excellente communication avec les équipes internes et les autorités. - Esprit d?équipe et capacité à travailler en transversal. - Adaptabilité, rigueur et autonomie. - Capacité à prioriser dans un environnement dynamique ? Situation géographique : Strasbourg (67) ? Quelques infos importantes à retenir : - Expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire - Type de contrat : CDI OU Portage Salarial Avantages à la clé : - 15 jours de RTT (100% "salarié" & Rachat à 125%) - Participation aux bénéfices - Indemnité de déplacement (6? net / jour OU 50% du titre de transport) - Plan Epargne Entreprise - Prime de vacances - Avance sur salaire - Comité Social et Economique Si vous êtes prêt.e à relever ce défi et à contribuer à des projets stimulants, n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! ?


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