* Rédiger les sections statistiques du protocole.
* Proposer et examiner la conception de l'étude.
* Calculer la taille de l'échantillon.
* Examiner le formulaire de rapport de cas (CRF).
* Examiner le document de vérification des éditions.
* Rédiger les spécifications de randomisation et coordonner et finaliser toutes les activités de randomisation avec le fournisseur IWRS.
* Rédiger le plan d'analyse statistique (provisoire et final, selon le cas).
* Effectuer l'analyse statistique en utilisant SAS.
* Garantir la qualité de tous les résultats développés.
* Agir en tant que validateur, selon les besoins.
* Fournir des conseils statistiques de manière continue pour les projets.
* Effectuer des analyses de futilité et d'efficacité comme requis pour les analyses intermédiaires et interagir avec un statisticien tiers indépendant.
* Défendre l'analyse statistique lors des réunions du comité de surveillance indépendant (IDMC), selon les besoins.
* Rédiger les spécifications pour l'analyse d'efficacité. Examiner les spécifications pour l'analyse de sécurité.
* Organiser des réunions de revue des données (équivalent à la Revue des Données Aveugle (BDR) ou Dry Run) et diriger toutes les discussions statistiques.
* Travailler en collaboration avec la gestion des données, les opérations cliniques, la rédaction médicale et l'équipe de pharmacovigilance selon les besoins.
* Collaborer avec l'équipe de pharmacovigilance selon les besoins.
* Fournir des contributions aux affaires réglementaires pour toutes les discussions avec les autorités sanitaires.
* Examiner le rapport d'étude clinique et fournir des données statistiques selon les besoins.
* Effectuer des analyses exploratoires selon les besoins.
* Vous possédez un doctorat en statistiques avec au moins 4 ans d'expérience professionnelle pertinente dans l'industrie pharmaceutique (ou CRO), ou un master en statistiques ou équivalent avec au moins 6 ans d'expérience professionnelle pertinente dans l'industrie pharmaceutique (ou CRO).
* Vous avez une expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique.
* Vous avez une bonne connaissance de SAS, une bonne compréhension des concepts CDISC et une bonne compréhension des lignes directrices de l'ICH.
* Vous maîtrisez la langue anglaise.
À propos
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