Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.
Plus de 220 collaborateurs oeuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à l'hôpital.
Le Laboratoire conçoit, fabrique et commercialise plus de 1 000 médicaments auprès des hôpitaux et pharmacies de France. La gamme se compose des médicaments génériques, des médicaments de marque, des médicaments biosimilaires, des médicaments conseil et des dispositifs médicaux. Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires - Information produit H/F en CDI.
Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires Pôle Information Produit, vous participez aux activités réglementaires liées aux mises à jour de l'information produit des AMM nationales.
Vos principales missions sont :
- Participer au suivi des demandes et réévaluation des autorités en matière de bénéfice/risque des produits de la gamme Arrow.
- Préparer, soumettre et suivre les demandes de modification de l'information médicale (DMI) en relation avec les demandes des Autorités de Santé et les Core Safety Profile (EUCSP) de l'entreprise.
- Mettre à jour et valider les articles de conditionnements en fonction des modifications de l'information avec le service Supply Chain et l'équipe réglementaires produits.
- Assurer la mise à jour des différentes bases de données réglementaires et suivi de vos indicateurs.
- Apporter un support et une expertise réglementaire auprès des autres départements.
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