Pharmacien affaires réglementaires cmc h/f

Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.

Plus de 220 collaborateurs oeuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à l'hôpital.

Le Laboratoire conçoit, fabrique et commercialise plus de 1 000 médicaments auprès des hôpitaux et pharmacies de France. La gamme se compose des médicaments génériques, des médicaments de marque, des médicaments biosimilaires, des médicaments conseil et des dispositifs médicaux. Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires CMC H/F en CDI à pourvoir dès que possible.

Dans ce cadre, votre mission principale est de suivre l'activité réglementaire post-AMM d'une partie de la gamme produit, en particulier les dossiers de modifications pharmaceutiques, les demandes de renouvellement, et le suivi du Change Control.

Vos missions seront notamment de :
- Gérer l'ensemble de la gamme de produits et en effectuer le suivi réglementaire en lien avec des interlocuteurs internes et externes (sites industriels, Autorités de santés, etc.),
- Garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour l'exploitation des produits de la gamme et apporter un support réglementaire pour les autres départements,
- Assurer l'évaluation des Change control pour la partie réglementaire selon la réglementation et exigences en vigueur,
- Effectuer les demandes de modification d'AMM : assurer la rédaction, la compilation et le dépôt des dossiers de modification, effectuer le suivi et les éventuelles relances et assurer les réponses aux questions,
- Valider les dossiers techniques,
- Assurer la revue des dossiers de renouvellements d'AMM,
- Mettre à jour des bases de données et suivi de vos indicateurs,
- Être l'interlocuteur privilégié sur un projet transverse (nitrosamines).