Responsable qualité systèmes et compliance

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Intitulé du poste :

Le site de Tours fabrique, conditionne et exporte plus de 3 milliards de comprimés et gélules chaque année, à destination du monde entier : 91% de la production du site est destinée à l’exportation.


Notre site possède aussi une expertise des procédés complexes tels que les microgranules à libération programmée, les comprimés multicouches ou à libération programmée, ainsi que l’enrobage organique.


Il accueille également le Laboratoire central anti-contrefaçon, dans lequel nos experts veillent à détecter les faux médicaments grâce à des technologies de pointe. Ce programme de surveillance couvre plus de 100 marques Sanofi différentes.

Au sein du service Qualité du site de Tours, le responsable Assurance Qualité Systèmes et compliance a pour mission de maintenir les systèmes de qualité et mettre en œuvre l’évolution régulière des systèmes de qualité conformément aux réglementations en vigueur.

Rattaché au responsable qualité site, le responsable AQS managera 4 personnes et participera à la construction de ce service (gouvernance).

Il/elle sera également en interface avec les différents services (production, qualité, HSE, Projets, digital) du site.


L’Assurance qualité systèmes et compliance couvre les processus suivants :

1. AQ Compliance

2. AQ Fournisseur

3. AQ Qualification&Validation et intégrité des données

Le responsable AQS aura en gestion directe :

4. Définition des stratégies et Oversight validation

5. Gestion du processus des déviations / CAPA / ER

6. Gestion du processus des change control

7. Supervision Qualité des services techniques

Principales responsabilités :

8. Manager et développer les compétences de son équipe, diriger le changement culturel vers une qualité performante, mettre en œuvre la stratégie de l’entreprise

9. Assurer le bon management (pilotage via des KPI, participation au COP / COE, clôture dans les temps) des événements de qualité tels que les déviations, les CAPA et les changements pour maintenir la conformité et l’efficacité opérationnelle

10. Assurer que les formations réglementaires (Qualité, HSE) sont en place afin de garantir que tous les employés possèdent les connaissances et les qualifications nécessaires pour leurs tâches tout en gardant les arriérés de qualité sous contrôle

11. Agir en coach pour soutenir, développer et accompagner les équipes site, et parties prenantes, en matière de Système de Gestion de la Qualité. Promouvoir une culture de qualité et de conformité au sein de l’organisation

12. Garantir l'intégrité des données et le déploiement de l’intégrité des données sur site

13. Gérer les risques proactifs et réactifs du site, en étroite collaboration avec les Risk Officer du site

14. Gérer les audits et Inspections (préparation, participation), incluant le pilotage du programme des auto-inspections

15. Etre responsable de la révision et de l’approbation de tous les protocoles et rapports de validation ainsi que des événements qualité associés

Expérience(s) :

16. Expérience significative en industrie pharmaceutique avec au moins une expérience de management d’équipe réussie

17. Connaissance des systèmes Qualité, (Formation, Documentation, Déviations)

18. Expérience en Qualification Validation réussie nécessaire

19. Une expérience en management d’équipes transverses serait un plus

Savoir-être et savoir-faire :

20. Leadership : capacité à fédérer, donner une direction et des objectifs clairs, capacité à challenger le statut quo

21. Pragmatisme et approche terrain

22. Agir pour le changement, coopérer de manière transversale

23. Esprit de synthèse

24. Ecoute & aisance dans la communication avec différents niveaux d’interlocuteurs

25. Orienté résultats / solutions / clients

Formation :

26. Diplôme scientifique supérieur (Bac +5) ou expérience équivalente

Langues :

27. Anglais B2


Toujours Découvrir .

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