Mission générale :
Organiser et aider les URC dans la gestion des projets de recherche clinique dont l’AP-HP est promoteur ou gestionnaire sur les aspects réglementaires, financiers, administratifs, organisationnels.
Missions permanentes :
1. Assurer le respect de la nouvelle procédure de la gestion locale en vigueur
2. Apporter aux Unités de Recherche Clinique les informations, la formation et l'assistance que requiert la mise en œuvre et la gestion des recherches dont l’AP-HP est promoteur ou gestionnaire
2.1. Exercer le rôle de support aux URC en cas de questions sur les aspects réglementaires et logistiques des projets de recherche
2.2. Vérifier que les projets envoyés par les URC correspondent bien aux critères Gestion Locale
2.3. Vérifier la typologie de la recherche et l'adéquation des documents de la recherche en fonction de sa typologie
2.4. Vérifier la complétude des dossiers de soumission initiale, soumission de modification substantielle et clôture d'études
2.5. Vérifier que les surcoûts sont financés conformément à la grille de surcoûts académiques
2.6. Vérifier avant leur signature les contrats de surcoûts envoyés par les URC aux directions hospitalières hors AP-HP
2.7. Signer tous les documents nécessaires au suivi technico-réglementaire
2.8. Assurer le suivi documentaire des études gérées en Gestion Locale, réception, signature, scan et envoi
2.9. Assurer avec les URC le suivi de l’instruction, le suivi technico-réglementaire des recherches, conformément aux textes législatifs en vigueur et aux procédures opératoires standards de la DRCI
2.10. Vérifier les réponses des URC aux autorités compétentes (CPP, CNIL)
2.11. Assurer le suivi et le déroulement des projets de recherche dans la base EasyDore :
- Assurer le suivi des débuts et fins d'étude
- Assurer le suivi des Modifications substantielles
- Assurer le suivi des publications, rapports finaux et résumées des rapports finaux
- Assurer le contrôle qualité des saisies
- Monitorer l'activité et la qualité de la base EasyDore
2.12. Assurer le suivi des projets de recherche sur la plateforme de l'assureur
- Contrôle qualité mensuelle des études théoriquement terminées
- Saisie des études dans la plateforme de l'assureur : dossier initial, prolongations et clôture des études
2.13. Assurer le suivi des projets de recherche dans le tableau gestion locale, fichier SharePoint interne au Pôle Promotion
2.14. Assurer le suivi des audits sur pièces des projets de recherche le nécessitant, compléter le SharePoint interne
2.15. Assurer le suivi avec les URC de la clôture des recherches d’un point de vue technico-réglementaire, administratif
SAVOIR FAIRE REQUIS
· Avoir le sens du travail collectif
· Etre autonome
· Arbitrer et/ou décider entre les différentes propositions, dans un environnement donné
· Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétence dans le cadre des groupes de travail
· Concevoir et rédiger une documentation de formation, spécifique à son domaine de compétence
· Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence
· Argumenter et convaincre avec un ou plusieurs interlocuteurs (interne et externe)
· Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations externes / internes
· Evaluer une charge de travail
· Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d’activité professionnel
· Avoir des qualités relationnelles pour pouvoir piloter, animer/communiquer, motiver, former une ou plusieurs équipes
· Utiliser les outils informatiques institutionnels (EasyDore, GED, eTMF, TimeTonic, CleanWeb, tableau gestion locale, entre autres)
· Utiliser les outils informatiques Microsoft, notamment Outlook
· Faire preuve de rigueur, de sérieux et avoir une grande organisation professionnelle
· Respecter et faire mettre en application par les URC les procédures et les délais
CONNAISSANCES ASSOCIEES
· Réglementation relative à la recherche clinique – connaissances experts
· Ethique de la recherche – connaissances approfondies
· Organisation et fonctionnement interne de la structure – connaissances détaillées
· Anglais scientifique – connaissances détaillées
· Conduite de projet – connaissances détaillées
· Méthodes de recherche clinique – connaissances détaillées
· Vocabulaire médical – connaissances détaillées
· Ethique et déontologie médicales – connaissances générales
· Management d'équipes en transversal incluant les formations - connaissances détaillées
PRE-REQUIS
- Titulaire d’une thèse de médecine, de pharmacie, d’odontologie ou de sciences.
- Master II « Recherche Clinique » ou « Chef de projet en recherche clinique »
- Bac + 5 (les titulaires d’un diplôme d’ingénieur)
L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) est le premier centre hospitalier universitaire d'Europe. Dotée de trois missions, soigner, former, rechercher et innover, l'AP-HP prend en charge toutes les personnes qui se présentent dans ses hôpitaux, forme les professionnels d'aujourd'hui et de demain et est un acteur majeur de la recherche et de l’innovation.
Elle s’organise en six groupements hospitalo-universitaires et s’articule autour de cinq universités franciliennes.
Ses 38 hôpitaux accueillent près de 8 millions de patients chaque année en consultation, en urgence, lors d’hospitalisations programmées ou en hospitalisation à domicile, à tous les âges de la vie. Elle assure un service public de santé pour tous, 24h/24, et c’est pour elle à la fois un devoir et une fierté. L’AP-HP est le premier employeur d’Ile de-France : 100 000 personnes – médecins, chercheurs, paramédicaux, personnels administratifs et ouvriers – y travaillent.
Hôtel-Dieu est une initiative lancée en 2021 par l'AP-HP et l'Université Paris Cité pour accélérer l'innovation au service du soin en permettant aux start-up, aux chercheurs et aux soignants des 38 hôpitaux de l'AP-HP de travailler ensemble, différemment, au sein d'un des plus anciens hôpitaux d'Europe, au pied de Notre-Dame de Paris.
Hébergée au coeur de l'hôpital Hôtel-Dieu AP-HP, au contact direct des services de soin, elle a pour objectifs de :
Faire émerger au coeur du plus ancien hôpital de Paris, un grand lieu d'innovation en matière de santé numérique, ouvert sur l’extérieur, au travers d’activités d’animation et de recherche, qui permettent d’imaginer collectivement et de travailler à la construction des nouveaux modèles de soin digital, grâce notamment aux chaires hébergées à l'Hôtel-Dieu (chaire Hospinnomics avec l'École d'économie de Paris, chaire de philosophie avec l'ENS, laboratoire commun Bernoulli avec l'Inria) ;
Susciter l’émergence et accompagner des projets d'innovation en partenariat avec des start-up, en lien direct avec les services de soin de l'Hôtel-Dieu et des 38 hôpitaux de l'AP-HP, comme le projet "@Hôtel-Dieu Plateforme" qui a vocation à permettre la co-construction et l’évaluation de nouvelles modalités de suivi des patients impliquant des outils numériques avec cinq start-up de premier rang : Lifen, Nouveal, Withings, Implicity et Nabla ;
Faciliter l'accès des start-up aux services de soin et à l'univers hospitalier dans un cadre maîtrisé, pour faciliter la réalisation de tests ou d'expérimentations en conditions réelles et accompagner la réalisation des évaluations (cliniques, organisationnelles, médico-économiques…) nécessaires à la démonstration de la pertinence des solutions de santé numérique, en garantissant l'intégration des besoins de toutes les parties prenantes (patients, médecins, paramédicaux, etc.) et de la vision des soignants ;
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