En tant que Manager Post-Market Surveillance (PMS), vous serez chargé·e de piloter et de réaliser les activités liées au suivi des dispositifs médicaux commercialisés afin d’en garantir la sécurité, la qualité et la performance dans la durée. Dans ce poste, vous veillerez à la pleine conformité avec les réglementations internationales relatives aux dispositifs médicaux et contribuerez à l’amélioration continue. Vous collaborerez étroitement avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, R&D, Clinique et Service Client afin de maintenir les plus hauts standards en matière de sécurité des patients et de conformité réglementaire. L’équipe QARA est actuellement composée de 11 personnes, dont 2 Ingénieures Qualité PMS que vous managerez en direct. En plus de la dimension managériale, ce poste comporte une forte composante opérationnelle. Vos missions seront les suivantes : Développer, mettre en œuvre et maintenir le système de Post-Market Surveillance (PMS) conformément au Règlement (UE) MDR 2017/745, au FDA 21 CFR, à la norme ISO 13485 et aux autres réglementations internationales applicables. Rédiger et maintenir la documentation PMS, notamment les Plans PMS, les Rapports PMS (PMSR), les Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSUR), ainsi que les contributions aux activités de PMCF. Piloter et participer à la collecte, à l’analyse et au suivi des tendances des données post-marché, telles que les réclamations clients (complaints), les événements indésirables, les retours produits et les rapports d’intervention terrain. Gérer le processus de traitement des réclamations (complaints), en garantissant un triage rapide, des investigations approfondies, des analyses des causes racines et une documentation complète. Coordonner la vigilance et la déclaration des événements indésirables, en assurant des soumissions précises et dans les délais aux autorités compétentes et organismes réglementaires. Piloter les investigations transverses liées aux problématiques de sécurité, de performance et aux actions correctives sur le terrain (par exemple : CAPA, FSCA, rappels produits). Élaborer des tableaux de bord et des indicateurs PMS pour les revues internes et le reporting à la direction. Faciliter les audits et inspections en fournissant les éléments de preuve liés au PMS et en garantissant la conformité aux normes internationales. Mettre en œuvre dans le système PMS les évolutions des réglementations internationales relatives aux dispositifs médicaux en matière de PMS et de vigilance. Contribuer aux activités de gestion des risques et assurer l’alignement entre les données PMS et le Dossier de Gestion des Risques (ISO 14971). Former les parties prenantes internes aux processus PMS et aux meilleures pratiques. Requis Vous êtes titulaire d’un diplôme de niveau Licence ou Master en Génie Biomédical, Sciences de la Vie, Management de la Qualité ou dans un domaine connexe. Vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience dans un rôle de Surveillance Post-Marché au sein de l’industrie des dispositifs médicaux, incluant des responsabilités de management d’équipe. Vous possédez une solide connaissance des cadres réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, notamment le Règlement (UE) MDR 2017/745, le FDA 21 CFR Part 820, la norme ISO 13485 et la norme ISO 14971. Vous avez une expérience avérée dans le traitement des réclamations (complaints), la vigilance, les processus CAPA et la gestion du cycle de vie des produits. Vous avez d’excellentes capacités d’analyse et savez interpréter des données et informations techniques. Vous avez d’excellentes compétences en communication et en rédaction technique en français et en anglais. Vous êtes rigoureux·se et très organisé·e. Vous possédez de solides compétences en résolution de problèmes et en investigation. Vous êtes capable de travailler de manière autonome ainsi qu’au sein d’équipes transverses. Vous êtes proactif·ve et animé·e par une démarche d’amélioration continue. Vous faites preuve d’un fort sens des responsabilités et d’intégrité. Souhaitable Vous avez une expérience significative dans le domaine des dispositifs médicaux, sur des produits intégrant des composants logiciels et matériels. Vous disposez d’une expérience significative au sein d’une entreprise en forte croissance, évoluant dans un environnement international. Quantum Surgical est une entreprise de robotique médicale qui s'engage à développer la santé de demain. Elle vise à établir de nouveaux standards dans le traitement du cancer en permettant à davantage de patients de bénéficier de traitements innovants, ciblés et moins invasifs. Cofondée en 2017 par Bertin Nahum et soutenue par une équipe de direction expérimentée en robotique médicale, l'équipe compte plus de 150 collaborateurs à travers l'Europe et les États-Unis et continue de se développer à l’international. Travailler chez Quantum Surgical c’est : Rejoindre une équipe multiculturelle talentueuse et créative, et participer à l’aventure technologique et humaine d’une entreprise en pleine ébullition. Partager nos valeurs d’innovation, d’esprit d’équipe et de culture du résultat. Relever des challenges techniques stimulants. Bénéficier d’une rémunération compétitive et d’avantages (Salaire fixe variable, titres-restaurant Swile, WellPass). Sur ce poste, la possibilité de bénéficier d’un jour de télétravail par semaine.
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