Votre rôle :
Au sein de l’équipe Qualité supervisée par Lucie, et composée de Souhila, Margaux, Sylvie, Léa, Arnaud, Betty, Cécile et Yasmina, vous aurez les responsabilités suivantes :
Activités système
Contrôle de la conformité et de la qualité des tâches liées à la pharmacovigilance, maintenance des outils de suivi correspondants, analyses périodiques des activités qualité, préparation et maintenance des indicateurs de performance (KPI).
Coordination et maintenance de la documentation du système qualité : rédaction, révision et formation des procédures (SOP) et des instructions de travail (WI).
Préparation, participation et suivi des audits internes et externes/inspections, réponses aux questionnaires d’audit et gestion des plans CAPA associés.
Coordination des déviations et CAPA : initiation, suivi et communication avec les clients et employés concernés.
Coordination du processus Change Control : initiation, suivi et communication avec les clients et employés concernés.
Implication dans les activités de formations : vérification et tenue des dossiers personnels, préparation des dossiers de formation, préparation et révision des fiches de postes.
Activités opérationnelles
Contrôle qualité des ICSR, AE, SAE et SUSAR : documentation, contrôle qualité, transmission aux autorités compétentes et archivage.
8. Pour les PSUR, Addendum to the Clinical Overview, DSUR, Plan de gestion de risques, Line-Listings périodiques et autres rapports demandés par les autorités : mise en place et gestion des templates, collecte des données, préparation/rédaction de rapports, contrôle qualité et archivage.
9. Participation à l’activité de détection de signal : contrôle qualité des documents.
Le plus dur dans ce poste :
Notre métier est très réglementé, et les activités à réaliser ont parfois des délais très courts, cela peut générer du stress.
Profil souhaité :
· Connaissance de l’environnement pharmaceutique
· Au vu de nos clients à dimension internationale, savoir parler, lire et écrire en français et en anglais est indispensable (minimum B2)
· Prestataire de services implique de travailler pour différents clients, l’adaptabilité et l’organisation sont donc de mise
· Travailler en qualité implique forcément d’être rigoureux
· L’esprit d’équipe n’est pas une compétence superflue chez nous, bien au contraire
· Office 365 ne vous est pas étranger
Notre société Stragen Services existe depuis 2009 et est spécialisée en pharmacovigilance. Nous fournissons nos services à différents laboratoires pharmaceutiques et promoteurs d’études cliniques. A ce jour, nous comptons 32 employés, répartis en 4 équipes, et travaillant pour 26 clients, tout en restant dans nos locaux, à Lyon 8e.
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