ANTENOR, la référence RH Santé et Sciences de la vie, répond aux besoins de recrutement par approche directe, d’évaluation de compétences rares, expertes et managériales et de coaching.
Pour accompagner la croissance de notre client, acteur reconnu dans l’industrie de la santé, engagé dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux innovants, nous recrutons un Responsable qualité Site (H/F).
Rattaché à la Direction Qualité groupe, vous prendrez en charge le management de la qualité sur le site. Vous serez notamment garant(e) du bon fonctionnement du Système de Management de la Qualité (QMS) sur le site. Vous veillerez à son application, son amélioration continue et sa conformité aux réglementations en vigueur.
* Encadrer, former et développer les compétences des membres de l’équipe qualité composée d’une quarantaine de collaborateurs.
* Définir et suivre les objectifs annuels des collaborateurs.
* Assurer la mise en place, l’application et l’amélioration continue des processus qualité.
* Gérer et garantir la conformité du système qualité selon les normes ISO 13485, 21 CFR 820, 2017/745 (EU_MDR) et GMP.
* Piloter les audits internes et externes pour s’assurer de la conformité aux exigences réglementaires.
* Superviser les relations qualité avec les clients et les régulateurs, en collaboration avec le service réclamations.
* Assurer la formation et la sensibilisation des équipes aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques qualité.
* Participer aux revues d’amélioration continue et aux processus CAPA.
* Analyser les indicateurs de performance et organiser les Management Reviews pour garantir une amélioration constante de la qualité.
* Être responsable de la validation des dossiers de lots en vue de la libération des produits finis.
* Définir et gérer le budget du département qualité.
Votre profil :
Formation : Bac+5 en qualité, sciences de la vie, ingénierie ou équivalent.
Expérience : Minimum 5 ans d’expérience dans un rôle similaire, idéalement dans l’industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique.
Compétences techniques : Bonne maîtrise des normes ISO 13485, 21 CFR 820, 2017/745 (EU_MDR) et GMP. Connaissance des outils d’amélioration continue.
Compétences relationnelles : Leadership reconnu, sens de l’écoute, rigueur scientifique, esprit d’équipe et capacité à travailler en transversalité.
Langues : Anglais courant indispensable.
Pourquoi nous rejoindre ?
* Un poste clé dans une entreprise en pleine croissance et à forte valeur ajoutée.
* Une équipe engagée et passionnée, avec une culture d’amélioration continue.
* Une opportunité de contribuer à la qualité et à la sécurité des produits médicaux destinés aux patients du monde entier.
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