Ingénieur(e) aq validation h/f

Nous recherchons au sein du département Assurance Qualitédu site de Meyzieu un(e) :

Ingénieur(e) AQ Validation (H/F) - Contrat à Durée Déterminée – 9 mois

Rattaché(e) à l’équipe validation, au sein du département Assurance Qualité du site de Meyzieu, vous assurerez le support à différents projets en cours, à l’interface entre la qualité et la production, dans le respect des procédures Baxter et des exigences réglementaires en vigueur.

Vos principales missions seront les suivantes:

* Assurer l’alignement des stratégies de validation avec les résultats des analyses de risques procédés/produit et les analyses d’impact des avis de modifications.
* Assurer la rédaction, la revue et l’approbation des plans de validation, protocoles et rapports associés (IQ, OQ, PQ, PPQ, PV, etc.).
* Développer, améliorer, revoir et maintenir à jour la documentation et les processus relatifs à la validation/qualification (VMPs, dossiers de validation, procédures locales) en accord avec les référentiels en vigueur (Baxter, Réglementaires).
* Participer aux audits (internes, corporate et externes) et préparer et réaliser les plans d’action relatifs ou NCR ou NC d’audits associés pour son secteur d’activité.
* Réaliser les impact assessment Validation ou Qualité des change controls du site de Baxter Meyzieu.
* Participer à la gestion des non-conformités (NCR) et des CAPA associées initiées dans le cadre des activités en lien avec le Service de Validation

Pour permettre le bon déroulement des projets sur lesquels vous interviendrez, vous serez amené à collaborer avec des services tiers (Production, Contrôle Qualité, R&D, Support Qualité Production, etc.).

Profil recherché

Diplômé(e) d’une formation supérieure (Ingénieur ou Master de type Ingénierie Pharmaceutique ou Management de la Qualité), vous disposez d’une expérience minimum de 2 ans dans une fonction Qualité et notamment dans la validation/ risk management acquise dans le secteur de l’industrie médicale ou pharmaceutique.

La connaissance des référentiels relatifs aux dispositifs médicaux serait un plus.

Aisance rédactionnelle – Rigueur et esprit analytique – Bonnes aptitudes relationnelles – Appétence pour le terrain– Capacité à travailler en équipe – Autonomie – Capacité d’organisation et d’adaptation – Curiosité scientifique et technique sont les clés de réussite pour ce poste.

Vous avez une bonne maîtrise de l’anglais, particulièrement à l’écrit (niveau B2).

#J-18808-Ljbffr