Missions principales :
- Participer à la préparation, au suivi et à la soumission des dossiers d'études cliniques et IVDR auprès des autorités compétentes (ANSM, CPP, CNIL, CTIS).
- Contribuer au suivi des contrats avec les centres investigateurs et les CROs.
- Mettre à jour les procédures qualité (SOP) conformément aux normes GCP/ICH, ISO 9001, ISO 20916 et IVDR.
- Identifier les besoins en formation réglementaire des équipes et y contribuer.
- Rédiger la documentation réglementaire (supports de formation au protocole, analyses d'impact liées à la protection des données, etc.).
- Assister le responsable réglementaire dans les réponses aux questions internes sur la réglementation des essais cliniques.
Profil recherché :
- Master en sciences médicales ou formation équivalente.
- Minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires d'essais cliniques.
- Solides connaissances de la réglementation des essais cliniques médicaments et des normes internationales (GCP/ICH).
- Excellentes capacités rédactionnelles et capacité à adapter le discours selon les interlocuteurs.
- Sens de l'organisation, rigueur, esprit d'équipe et dynamisme.
Ce que nous offrons :
- Intégration dans un groupe solide, présent dans une vingtaine de pays.
- Formation continue grâce à une université d'entreprise et des programmes adaptés aux besoins des collaborateurs.
- Perspectives de carrière et d'évolution au sein d'un groupe international.
- Avantages sociaux attractifs (intéressement, CSE, aide au logement).
- Valeurs fondamentales : audace, engagement, exigence et respect.
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