* Piloter la mise en place et le suivi du plan directeur équipements en conformité avec les exigences réglementaires et la stratégie de validation du site
* Superviser l’exécution des activités de qualification et validation des équipements de laboratoire avec l’équipe dans le respect des délais définis
* Assurer, en partenariat avec les laboratoires et l’industrialisation, le transfert de méthodes vers des prestataires ou l’internalisation de nouvelles méthodes
* Garantir la gestion documentaire liée aux qualifications et à la maintenance (analyses de risques, matrices de traçabilité, protocoles, rapports, écarts), ainsi que la préparation et la participation aux audits et inspections
* Être responsable du support équipement des laboratoires de Contrôle Qualité : mise en place, suivi, dépannage et définition du plan d’obsolescence, en collaboration avec les Asset Care des PCU
* Contribuer à l’installation de nouveaux équipements et aux sujets de Data Integrity afin de soutenir l’activité des équipes
* Mettre en place des indicateurs de performance (KPI) et des outils de suivi des activités de qualification/validation pour analyser les tendances sur le cycle de vie des équipements
* Organiser l’équipe et piloter le planning projets, tout en assurant le support aux laboratoires lors des investigations (incidents, OOS/OOT, problématiques techniques) et la gestion des changements liés aux équipements
Profil
* Parcours confirmé au sein de l’industrie pharmaceutique, idéalement en environnement de Contrôle Qualité
* Bonne maîtrise des outils Qualipso et Excel
* Solide connaissance des processus de qualification des équipements analytiques
* Expérience avérée en pilotage de projets transverses
* Une expérience en encadrement d’équipe et en gestion de prestataires externes constitue un atout
Savoir-faire et savoir-être :
* Esprit d’initiative et capacité à être force de proposition, avec d’excellentes aptitudes relationnelles et de communication
* Approche pédagogique et capacité à ajuster son discours selon des interlocuteurs issus de métiers variés
* Bonne maîtrise des systèmes qualité et des exigences associées
Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».
Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 900 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.
Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.
Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com
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