Spécialiste affaires réglementaires h/f

SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Rejoignez un pilier de l'industrie pharmaceutique bordelaise de la gamme self care. Au cours des quatre dernières années, le chiffre d'affaires de mon client est passé de 500 millions à 1,2 milliard d'Euros, grâce à des acquisitions stratégiques et à une performance organique solide. Aujourd'hui, son empreinte européenne s'étend en France, Italie, Pays-Bas, Belgique, Espagne, Portugal, Luxembourg, en région DACH et ce n'est que le début.

Si vous souhaitez faire partie d'une équipe performante, collaborative et tournée vers l'avenir - où vos idées comptent et votre impact est réel - rejoignez-les dans leur mission de promouvoir une vie plus saine. DESCRIPTION DU POSTE

Rattaché(e) au Responsable du service Développement, vous travaillerez en collaboration avec les équipes Développement, Assurance Qualité, Production, Contrôle Qualité, Logistique et Qualification/validation.

RESPONSABILITÉS

Vous interviendrez sur trois axes principaux :

1. Contact Réglementaire En étant le contact réglementaire sur site, vous serez en charge de :

- Répondre aux besoins réglementaires des clients et du global,

- Faire lien entre les différents services du site et les clients/le global sur les problématiques réglementaires

2. Expertise projet et réglementaire Vous aurez la responsabilité de :

- Gérer la sous-traitance réglementaire

- Accompagner les projets du site et statuer sur les impacts réglementaires potentiels

- Mener les projets à composante réglementaire majeure

- Assurer la rédaction des variations ou leur relecture avant soumission

3. Conformité réglementaire En étant l'expert réglementaire site, vous aurez la charge d' :

- Assurer la conformité réglementaire des instructions internes vis-à-vis des AMM

- Assurer l'archivage des AMM et variations

- Assurer la veille réglementaire

PROFIL ET EXPÉRIENCE

- Diplôme de Pharmacien ou formation scientifique similaire, avec spécialisation en affaires réglementaires pharmaceutiques (médicaments, DM)

- Expérience minimum de 3 ans dans un poste similaire

- Solides connaissances en rédaction de Module 3

- Bonne connaissance des réglementations en vigueur et de l'environnement réglementaire, principalement européen

- Bonne connaissance des BPF

- Maîtrise de l'anglais (écrit, parlé)

- Des connaissances en contrôle qualité, production et AQ seront un plus,

- Grande rigueur de travail, capacité d'analyses, organisation et dynamisme,

- Possède un goût pour le travail en équipe et la communication avec les autres départements de l'entreprise.

AUTRES INFORMATIONS

Mission en intérim de 1 an en statut cadre 35H.