Responsable assurance qualité système (h/f)

Laboratoire pharmaceutique situé à Vernouillet (28) recherche pour son laboratoire pharmaceutique un(e) Responsable Assurance Qualité Système en CDD pour un remplacement de congé maternité

Sous la responsabilité directe de la Directrice Qualité site et reportant fonctionnellement au Directeur Général de l'établissement, vous êtes, en tant que bras droit de la Direction Qualité, en charge de :

Système documentaire :
S'assurer de la conformité « produit »/ réglementation/dossier AMM/Dossier technique

AQ Fournisseur :
Pilotage de l'activité avec la chargée d'activité

Participation aux agréments

AQ validation :
Encadrement des validations avec l'aide d'un ingénieur (Validation Nettoyage - qualification des équipements

RQP :
Gérer le planning Revue Qualité Produit avec le CQ, PROD, AQ, AR et PR et les façonniers afin de respecter les délais imposés (Approbation 3 mois après la fin de la période)

Rédaction des RQP prévus au planning

Vérification des RQP prévus au planning réalisé par le reste de l'équipe AQS

Change Control :
Animer les comités Change control mensuels

Gestion et coordination périodique des Change control en cours

Suivi des KPI AQS
Mise à jour des indicateurs du service

CAPA
- Suivre l'avancement des CAPA clients et inspection en interne avec la récupération des preuves

Qualités :
capacité rédactionnelle en français et en anglais, compréhension écrite en anglais, aisance relationnelle, créativité et facilité à la simplification, management.

Formation :
De formation BAC +5, vous justifiez d'une expérience de 5 ans en qualité système en connaissance du référentiel pharmaceutique.