Chef de projet en recherche clinique — h/f

Les missions qui vous attendent

CDD 6 MOIS

Missions Principales
Assurer une activité ou réaliser des études (techniques/scientifiques/cliniques) dans son domaine en s'appuyant sur une expertise.
Assurer le lien entre les acteurs intervenant dans la réalisation des projets à promotion interne
Conduire des missions transversales (ex : modalités d’inclusion, amélioration de la qualité, …).

Activités :

Chefferie de projets :
Préparer les éléments d’évaluation pour les projets soumis au Comité Décisionnel de Mise en Œuvre des Projets à Promotion Interne
Organiser les enquêtes de faisabilités et la sélection des sites participants aux projets à promotion interne.
Préparer les éléments des dossiers de soumission réglementaire et assurer le dépôt de dossier auprès des Autorités de Tutelle
Déclarer et Assurer le suivi réglementaire des projets sur les diverses plateformes ministérielles et européennes
Assurer l’initiation de l’étude sur les aspects administratifs, contractuels, techniques, logistiques, et cliniques ainsi que l’organisation des réunions avec les investigateurs.
Gérer les contrats avec les prestataires et/ou fournisseurs des essais à promotion interne dont il a la charge
Valider les éléments supports des mises en place des sites participants
Rédiger les procédures opératoires standards des projets à promotion interne
Participer à l’élaboration du support électronique ou papier de recueil des données (CRF/e CRF) avec relecture du plan de data management
Mettre en place et gérer en collaboration avec la pharmacie ou le prestataire le circuit des unités thérapeutiques et/ou dispositifs médicaux faisant l’objet des projets à promotion interne
Gérer les réunions de sécurité, d’analyses intermédiaires, des comités de pilotage et/ou de coordination
Gérer la communication autour des projets à promotion interne (newsLetters et autres)
Définir et suivre les indicateurs clé de l’étude
Superviser l’avancement des projets dans le respect du planning.
Créer le formulaire de recueil des déclarations des évènements indésirables graves et suivre les actions requises en termes de sécurité et de pharmacovigilance
Assurer la formation du personnel de la DelRCI impliqué dans les projets à promotion interne dont il aura la charge
S’assurer du contrôle qualité de l’étude réalisé par les ARCs Moniteurs :
•Rédaction du plan de monitoring et du e CRF de monitoring
•Rédaction du plan d’évaluation des risques
•Relecture des comptes-rendus de monitoring et quotation des déviations
Identifier les difficultés et dysfonctionnements afin de proposer des actions d’amélioration.
Assurer les actions de fin de la recherche tant d’un point de vue contractuel, budgétaire, administratif, logistique et réglementaire
Établir, mettre en œuvre et actualiser les procédures internes relatives à son activité
Assurer le suivi budgétaire des projets à promotion interne dont il aura la charge
Assurer la recherche de financement au travers de la constitution et soumission des dossiers de réponses aux divers appels à projets privés et publics.

Quel est le profil idéal ?

Formations et qualifications professionnelles requises pour occuper ce poste :
 Sens de l’organisation, rigueur et méthode
 Connaissance du cadre réglementaire spécifique et des normes en vigueur
 Sens de l’écoute et volonté d’harmonisation au sein de la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DelRCI)
 Maîtrise des savoirs et des outils inhérents à la recherche clinique
 Bonne connaissance des différents métiers au sein de la Recherche Clinique
 Aptitude relationnelle évidente
 Connaissance des processus de soumissions règlementaires des projets
Particularités liées à l’exercice de la fonction :
Diplôme exigé :
Diplôme validant inhérent à la Recherche Clinique (Exemple : DIU FARC)
Bac +5/6

Expérimenté (2 à 5 ans), Confirmé (5 ans et plus)

BAC+5 SCIENTIFIQUE