Ingénieur qualification validation

À propos de nous

CIS bio international appartient au Groupe CURIUM, leader mondial en matière de produits radiopharmaceutiques.
Fruit de nombreuses années d’expérience, il allie un héritage éprouvé à une approche pionnière permettant l’innovation, l’excellence et un service sans égal.
Curium consacre toute son énergie à assurer la livraison personnalisée de nos produits vitaux à plus de 35 000 patients qui nécessitent un diagnostic et un traitement décisifs chaque jour.


Mission

Rattaché(e) au Responsable QVM, vous serez chargé(e) de définir et de maintenir les stratégies de qualification, validation et métrologie afin de garantir la fiabilité des mesures et la conformité des procédés. Vous assurerez la rédaction et le suivi de la documentation (plans, analyses de risques, protocoles, rapports) et accompagnerez nos clients dans leurs démarches QVM sur l’ensemble des systèmes (installations, équipements, instruments, systèmes informatisés ou automatisés).

Principales responsabilités :

Planification & suivi des activités QVM

Réaliser les enquêtes et évaluations des systèmes pour déterminer leur statut GxP.

Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification, validation et métrologie, ainsi que les requalifications périodiques.

Superviser et/ou exécuter les tests de qualification et validation des systèmes et procédés.

Assurer le suivi métrologique, les vérifications périodiques et la fiabilité des mesures.

Rédiger les rapports de suivi et contribuer aux revues annuelles.

Gérer les non-conformités, déviations, CAPA et demandes de changement.

Participer activement aux inspections réglementaires et audits internes/externes.

Apporter une expertise technique dans le choix et la conception des systèmes.

Contribuer aux phases amont des projets (analyse des besoins utilisateurs, CQA, CPP…).

Performance & amélioration continue

Mettre à jour l’inventaire des systèmes et les indicateurs de performance.

Identifier et proposer des optimisations pour améliorer les processus de qualification/validation.

Participer à la maîtrise des coûts d’exploitation.

Encadrer les apprentis, alternants, prestataires et sous-traitants.

Contribuer à la politique Qualité/SSE et à la satisfaction clients.


Profil

Ingénieur spécialisé en Qualité, Génie des procédés, Développement de produits, Contrôle qualité, Analyse et Méthodes ou équivalent.

Connaissances scientifiques :

* Démarches QVM.

* Réglementation BPF/GMP Europe & US.

* Réglementation nucléaire.

* Normes ISO.

Compétences techniques :

* Maîtrise des outils et méthodes de qualification, validation et métrologie.

* Connaissance des systèmes et procédés de production/contrôle de médicaments.

* Gestion d’audits.

* Outils d’amélioration continue.

* Méthodologies Agile et Cycle en V.