Responsable assurance qualité système h/f

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique ! Nous recherchons Responsable Qualité Système Senior H/F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) : • Approuver les outils, ressources, formulaires requis au niveau régional et/ou local. • Servir de référent pour l’interprétation des réglementations et lignes directrices, et assurer le lien entre les équipes globales et locales. • Recommander de nouvelles procédures ou des modifications des procédures existantes. • Assurer la conformité au Système Qualité Sécurité et Efficacité ( SEQS ) et signaler les problèmes de conformité aux directions locales et globales. • Superviser les déviations, change control Identifier et analyser les faiblesses et lacunes. Recommander des actions correctives et préventive ( CAPA). Et suivre l’achèvement des actions qualité (CAPA, audit, inspections). • Faciliter les audits / inspections : préparation, coordination, back room, front room, gérer les réponses, garantir la disponibilité des documents (registres de formation, description de poste…). Et assurer le suivi des plans CAPA pour une résolution en temps opportun. • Être le premier point de contact pour les questions qualité des équipes opérationnelles. • Collaborer avec les équipes afin de renforcer et garantir la mise en place de contrôles qualité appropriés. • Collaborer avec les autres équipes qualité si nécessaire et développer un réseau qualité. • Comprendre la gestion des informations confidentielles (vie privée des patients, audits confidentiels, inspections réglementaires). • Comprendre le rôle et les responsabilités de la Personne Qualifiée en Pharmacovigilance dans l’UE ( EU QPPV ) ainsi que, toute fonction locale équivalente en pharmacovigilance. Votre Profil : • Vous êtes diplômé (e) d’un Master ou Pharmacien dans un domaine scientifique. • Vous justifiez d’au moins 3 ans d’expérience en pharmacovigilance, avec en plus, au moins 2 ans en assurance qualité, et d’au moins une première expérience en sécurité des médicaments / affaires réglementaires. • Capacité avérée à mettre en œuvre, interpréter et appliquer des systèmes qualité dans un environnement réglementé (tel que GMP, GCP, GVP ). • Aptitude dans la résolution de problèmes, le raisonnement verbal, le sens du détail, l’esprit critique et les compétences analytiques. • Excellente capacité à communiquer efficacement et à influencer les parties prenantes, à l’écrit comme à l’oral en français comme en anglais. • Faculté à prioriser et gérer plusieurs tâches simultanément. • Habilité à appliquer une prise de décision basée sur le risque dans un environnement réglementé. Qui sommes-nous ? Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques. Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables. Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique. Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier. Rejoindre Aixial Group, c’est : Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes. Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel. Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group. Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre ! Découvrez notre site carrière : https://www.aixialgroup.com/join-us/ Pour en savoir plus : https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/