2 à 3 jours de télétravail par semaine selon les besoins de l'équipe
Description du poste
Mettre en œuvre des essais cliniques (phases I / II / III en oncologie) sur les aspects logistiques et opérationnels dans le respect de la réglementation et des Bonnes pratiques Cliniques.
Coordonner fonctionnellement l’activité des ARC sur les projets dont il a la charge
* Organiser les faisabilités, la sélection de sites et la collecte des documents essentiels.
* Effectuer une relecture critique des documents d’étude et participer à la rédaction des documents techniques de l’étude (documents supports, diapositives de mise en place…).
* Participer à la préparation des dossiers de soumission réglementaire en relation avec l’assistante et l’équipe réglementaire
* Assurer l’initiation de l’étude sur les aspects administratifs, techniques, logistiques, et cliniques ainsi que l’organisation des réunions avec les investigateurs.
* Suivre la réalisation du monitoring selon le plan établi et relire les comptes rendus de visites dans les délais requis.
* Identifier les risques, remonter les alertes au chef de projet et gérer avec lui la mise en oeuvre de plans d’actions adaptés validés par le directeur de projets et / ou le responsable de programmes.
* S’assurer du suivi par les ARC de l’équipe projet des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance.
* Effectuer le contrôle qualité de l’étude en se déplaçant sur site (+ / - 2 / mois, plus lors des audits et inspections) et rendre compte au chef de projet.
* Contrôler la mise à jour du CTMS et le classement de la documentation dans le TMF par les ARC de l’équipe.
* Soutenir les ARC dans l’identification et le suivi des actions; réaliser au besoin du co-monitoring.
* Assurer la logistique (documents, échantillons biologiques, laboratoires centralisés, équipement, matériel divers, unités de traitement)
* Participer à l’élaboration des indicateurs et des tableaux de bord et les renseigner.
* Participer à l’élaboration des CRF
* Participer au plan de validation des données (revue et cohérence)
* Participer au recrutement des ARC
* Développer et entretenir les contacts écoles pour le recrutement des stagiaires en lien avec l’ARC manager
* Participer au COPIL
Compétences requises
* Expérience en cancérologie, si possible
* Formation scientifique Bac 4 / 5
* Bon sens relationnel – organisé - autonome
Créer une alerte emploi pour cette recherche
#J-18808-Ljbffr
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.