Chargé d'affaires technico-réglementaires h/f

Chargé d'affaires Technico-Réglementaires H/FOpportunité Professionnelle : Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F Vous recherchez un poste au sein d'une industrie pharmaceutique leader dans son domaine, où votre expertise réglementaire et votre sens de l'analyse seront valorisées ? Ne cherchez plus ! Nous avons une opportunité intéressante pour vous à Clermont-Ferrand (63).Ce que nous vous offrons en plus d'une mission enrichissante :
* Un contrat en CDI
* Une rémunération à partir de 45 000€ brut annuelle sur 13 mois
* Des avantages : Bonus, Prime de participation et d'intéressement, Carte tickets restaurant, Chèques CESU
* Le poste est basé à Clermont-Ferrand (63), accessible en voiture avec parking gratuit sur placeNotre client recherche un « Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F ». Vous aurez l'opportunité d'intégrer une équipe dynamique, au sein d'un laboratoire porteur de fortes valeurs humaines.
Rattaché(e) au Responsable du service Technico-Réglementaire au sein du Pôle Développement, vous prenez en charge un portefeuille de médicaments. Vous contribuez activement à l'élaboration des stratégies réglementaires et assurez la rédaction des documents nécessaires aux dossiers.
A ce titre, vos missions principales sont les suivantes (cette liste est non exhaustive) :
Médicaments en R&D
* Participer aux groupes projets de développement en apportant votre expertise
* Contribuer à l'élaboration des stratégies de développement des produits en tenant compte des exigences réglementaires
* Rédiger les modules CMC/Qualité pour les IMPD, IND, Briefing Packages, Brochures Investigateurs et dossiers d'AMM
* Assurer les réponses aux questions des autorités de santé sur les sections CMC
Médicaments existants
* Participer au Comité de Change Control ainsi qu'aux réunions techniques avec les experts métiers
* Identifier les sections impactées par les changements et la documentation nécessaire à leur déclaration
* Mettre à jour les dossiers en conformité avec la description des changements
* Rédiger le rationnel scientifique et réglementaire des modificationsExpérience et compétences :
* Titulaire d'un diplôme en sciences (Pharmacie, Chimie, Biotechnologies ou équivalent)
* Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Technico-Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique
* Bonne connaissance des dossiers réglementaires pour les zones Europe (EU), États-Unis (US), Canada et Brésil
* Maîtrise des référentiels Qualité pharmaceutique ainsi que des différentes réglementations applicables, en particulier pour les produits stériles
* Niveau d'anglais courant, à l'écrit comme à l'oral
Savoir-être :
* Organisation, rigueur et capacité d'analyse
* Appréciation du travail en équipe et bon relationnel
* Aptitude à travailler en transversalité avec différents interlocuteurs
Vous souhaitez rejoindre un laboratoire innovant et contribuer au développement et à la conformité des médicaments ? Ne laissez pas passer cette opportunité ! Postulez dès maintenant et ouvrez de nouvelles perspectives professionnelles. Nous attendons avec impatience votre candidature Veuillez postuler directement en cliquant sur le bouton Postuler de Monster.À propos de nousNous sommes spécialisés dans le recrutement intérimaire et permanent pour les fonctions supports (RH, paie, juridique, assistanat, ADV, marketing, digital,...), techniques (supply chain, life sciences, immobilier,...) et financières (finance, comptabilité, audit, expertise comptable, banque, assurance,...) des entreprises.
Notre objectif est de trouver l'accord parfait, le plus vite possible : le candidat idéal pour notre client et l'emploi le plus adapté pour notre candidat. Pourquoi choisir une carrière chez Robert Walters? Groupe international avec une croissance forte, nous offrons à nos collaborateurs une progression de carrière accélérée avec des possibilités de carrière internationale pour les collaborateurs les plus performants. Quel que soit votre rôle chez Robert Walters, vous aiderez les gens à prendre les décisions qui définiront leur carrière. Vous aurez un impact réel sur eux personnellement, ainsi que sur les entreprises qu'ils rejoindront. Nos équipes sont composées de personnes pleines d'énergie venant du monde entier. Ensemble, leur attitude positive et enthousiaste et leur vision globale tournée vers l'avenir font de Robert Walters un lieu de travail agréable et dynamique. Nous préparons nos collaborateurs à la réussite grâce à une formation pointue qui leur permet d'acquérir des connaissances et de l'expérience sur des marchés et des secteurs clés, en bénéficiant du soutien de nos experts. Nous offrons des récompenses basées sur la performance des équipes, ce qui signifie que vous pouvez être