Spécialiste qualification et validation système informatisés h/f

Ceva recherche son/ sa Spécialiste Qualification et Validation Système Informatisés H/F, pour un poste en CDI, à pourvoir immédiatement, basé sur le Campus de Libourne, à 30 minutes de Bordeaux (33).

Dans le respect des exigences réglementaires BPX (BPF/BPD/BPL/BPC) et de la politique Qualité de CEVA, le titulaire prend en charge la réalisation des qualifications et des validations dont il a la responsabilité sur les systèmes informatisés dans le respect des exigences BPX et des procédures en vigueur du Campus de Libourne.

Il prend également en charge la coordination des projets validation des systèmes informatisés du Campus dont il a la responsabilité.
Le titulaire garantit la définition et l'application des règles de qualification et de validation pour les services du Campus de Libourne afin de ne pas compromettre le caractère BPX des fabrications, études ou analyses réalisées.

PRINCIPALES FINALITES DU POSTE :
=>Mise en oeuvre le processus de qualification, de validation
\_En proposant la stratégie de qualification QI/QO/QP et de validation des systèmes informatisés,
\_En participant à la rédaction des livrables attendus (URS, protocoles, etc) dans le cadre des différentes phases qualifications (QI/QO/QP) et des validations
\_En participant à l'évaluation des fournisseurs et des prestataires,
\_En accompagnant les fournisseurs et prestataires en cas de sous-traitance pour la qualification et la validation (sélection, gestion des contrats et suivi),
\_En réalisant, en supervisant et/ou en approuvant les tests réalisés,
\_En participant à la validation des fichiers Excel,
\_En documentant les non-conformités rencontrées, propose des actions et en participant à l'investigation.

=>Gestion de l'activité de qualification et de validation
\_En assurant le suivi et l'avancement des projets et du planning de qualification et de validation de l'année en cours,
\_En gérant les évènements qualités et leur CAPA associés (Déviations, Change control, ) et en évaluant l'impact sur le statut qualifié ou validé,
\_En participant à la rédaction du plan directeur du site, aux revues de l'état validé, etc
\_En animant le comité de validation,
\_En informant périodiquement chaque responsable de service de l'état d'avancement des validations en cours

=>Participe à l'amélioration continue des processus de qualification et de validation
\_En participant à la rédaction des procédures de qualification et de validation et en veillant à leur application,
\_En assurant la formation des services aux étapes de la validation et à la réalisation des fiches de tests de qualification,
\_En assurant la veille réglementaire relative aux activités de qualification, de validation et de métrologie. Spécialiste Qualification et Validation Système Informatisés H/F

The success of a company depends on the passionate people we partner with.

Together, let's share our talents.

As a global leader in animal health, Ceva Animal Health believes our success is linked to our passionate people researching, developing, producing and supplying innovative health solutions for all animals, which contributes to the future of our diverse planet.

We are committed to ensuring the highest possible level of care and well-being for farm animals (poultry, pigs, ruminants), companion animals (dogs and cats) and wildlife.

Indeed, Our Together, Beyond Animal Health vision emphasizes that the health and wellbeing of people, animals and our planet are totally interlinked. More than ever, Ceva is committed to a "One Health" approach.

As part of our Diversity, Equity and Inclusion policy, Ceva Animal Heath is committed to the employment of people with disabilities and will make reasonable accommodations throughout the interview process to ensure an inclusive and accessible experience for all applicants. To request an accommodation, please contact a member of the Ceva Talent Acquisition team.

Your
missions :

Ceva recherche son/ sa Spécialiste
Qualification et Validation Système Informatisés H/F, pour un poste en CDI, à pourvoir immédiatement, basé sur le Campus de Libourne, à 30 minutes de Bordeaux (33).

Dans le respect des exigences réglementaires
BPX (BPF/BPD/BPL/BPC) et de la politique Qualité de CEVA, le titulaire prend en
charge la réalisation des qualifications et des validations dont il a la
responsabilité sur les systèmes
informatisés dans le respect des exigences BPX et des procédures en vigueur
du Campus de Libourne.

Il prend également en charge la coordination des projets
validation des systèmes informatisés du Campus dont il a la responsabilité.
Le
titulaire garantit la définition et l'application des règles de qualification
et de validation pour les services du Campus de Libourne afin de ne pas
compromettre le caractère BPX des fabrications, études ou analyses réalisées.

PRINCIPALES
FINALITES DU POSTE :
=>Mise en oeuvre le processus de qualification, de validation
\_En proposant la stratégie de qualification QI/QO/QP et de validation des systèmes informatisés,
\_En participant à la rédaction des livrables attendus (URS, protocoles, etc) dans le cadre des différentes phases qualifications (QI/QO/QP) et des validations
\_En participant à l'évaluation des fournisseurs et des prestataires,
\_En accompagnant les fournisseurs et prestataires en cas de sous-traitance pour la qualification et la validation (sélection, gestion des contrats et suivi),
\_En réalisant, en supervisant et/ou en approuvant les tests réalisés,
\_En participant à la validation des fichiers Excel,
\_En documentant les non-conformités rencontrées, propose des actions et en participant à l'investigation.

=>Gestion de l'activité de qualification et de validation
\_En assurant le suivi et l'avancement des projets et du planning de qualification et de validation de l'année en cours,
\_En gérant les évènements qualités et leur CAPA associés (Déviations, Change control, ) et en évaluant l'impact sur le statut qualifié ou validé,
\_En participant à la rédaction du plan directeur du site, aux revues de l'état validé, etc
\_En animant le comité de validation,
\_En informant périodiquement chaque responsable de service de l'état d'avancement des validations en cours

=>Participe à l'amélioration continue des processus de qualification et de validation
\_En participant à la rédaction des procédures de qualification et de validation et en veillant à leur application,
\_En assurant la formation des services aux étapes de la validation et à la réalisation des fiches de tests de qualification,
\_En assurant la veille réglementaire relative aux activités de qualification, de validation et de métrologie.

Your
profile :

Titulaire à minima d'un diplôme de niveau Bac +2/3 et d'une expérience professionnelle en validation des systèmes informatisés,
Maîtrise des exigences réglementaires liées aux BPF, BPD, BPL, en vigueur dans l'industrie pharmaceutique,
Connaissance des normes de référence relatives aux équipements, et aux systèmes informatisés
Compétences comportementales: Rigueur et intégrité, Organisation, Adaptabilité, Communication, Travail collaboratif, Orientation Client