Chargé affaires réglementaires h/f

Vous maîtrisez la rédaction réglementaire, les dossiers CMC et vous avez un excellent sens de l'analyse ?

Vous êtes rigoureux, organisé, à l'aise avec les outils informatiques et vous avez un bon niveau d'anglais ?

Alors cette opportunité devrait retenir toute votre attention !

Gi Life Sciences recrute pour son partenaire Sanofi, un Chargé Affaires Réglementaires H/F à Ambares.



*Contrat d'intérim dès que possible jusqu'au 31/12/2026

*Horaires de journée

*Rémunération mensuelle brute de 3 487,24 €.



Rattaché(e) au Responsable Qualité Affaires Réglementaires, vous garantissez la conformité réglementaire des produits du site et accompagnez les équipes opérationnelles dans la maîtrise des exigences qualité et réglementaires.

Vous êtes un acteur clé dans la prise de décision concernant les modifications produits et leur impact réglementaire.



Vos missions

- Rédaction des variations, des sections CTD impactées par les changements, et des renouvellements des enregistrements des produits du site, dans le respect de l'ensemble des réglementations applicables et des processus de l'entreprise

- Gestion et mise à jour des fichiers et bases de données réglementaires

- Définir les impacts réglementaires potentiels des modifications apportées aux produits et services du site - Assurer la conformité des produits du site avec tous les enregistrements de produits, lois, réglementations, normes et directives pertinentes sur les marchés où le site opère

- Aide aux audits internes et externes, y compris les inspections réglementaires Implication clé dans le processus de prise de décision (Rôles clés (D,A,I))

- Conseiller sur la manière de rédiger les dossiers CMC et les réponses aux questions des autorités de santé (A) - Décider pour quelles modifications une stratégie réglementaire doit être établie et fournir les informations aux opérations du site (D)

- Revoir la stratégie réglementaire du changement définie par GRA pour les produits du site (A)

- Conseiller et exécuter le programme de maintenance de la conformité réglementaire pour les produits du site (A) - Conseiller sur la préparation de l'audit et les actions de suivi (A) Expérience/Niveau étude Pharmacien avec expérience en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique, incluant une expérience dans la préparation réglementaire de dossiers CMC (minimum 1 une expérience) Compétences techniques attendues

- Compréhension approfondie des exigences et directives réglementaires pertinentes à l'industrie pharmaceutique

- Capacité à analyser des documents et données réglementaires complexes pour assurer la conformité et identifier les problèmes potentiels

- Maîtrise de la gestion simultanée de multiples projets réglementaires, garantissant des soumissions dans les délais et la conformité

- Haut niveau de précision et attention aux détails dans la préparation et la révision des documents et rapports réglementaires.



Profil recherché

* Pharmacien (6e année minimum).
* 1 an d'expérience en affaires technicoréglementaires / préparation réglementaire CMC (étapes acceptées).
* Connaissance indispensable des affaires technicoréglementaires.
* Expérience en industrie pharmaceutique.
* Excellente compréhension des exigences réglementaires pharmaceutiques.
* Capacité à analyser des données réglementaires complexes.
* Gestion simultanée de plusieurs projets réglementaires.



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