Nous sommes aujourd'hui à la recherche d'un(e) Chargé(e) Assurance Qualité - CMC (F/H) pour le département Assurance Qualité de notre client, une entreprise pharmaceutique basée à Orléans.
Vos missions seront les suivantes :
Vous assurerez le suivi qualité de projets de produits en développement pour les activités de la CMC (Chemical Manufacturing and Control) en :
* étant membre d’équipe CMC projet : en tant qu’AQ-CMC, vous garantissez la qualité globale des activités de développement pharmaceutique (end to end)
* Participant à la rédaction et à la mise à jour de contrats qualité (Quality Agreement)
* Evaluant et assurant la conformité des livrables et des études de supports de développement nécessaires à l’élaboration des dossiers de spécifications du médicament (PSF) par rapport aux référentiels de qualité en vigueur (revue qualité des Product Specification File, techniques, normes, protocoles/rapports de stabilité/validation et transfert analytique, péremption, MBR…)
* Effectuant la revue de dossiers des lots cliniques de principes actifs et médicaments expérimentaux injectables en vue de leur libération
* Evaluant des déviations, change control, anomalies, OOX, CAPA…
* Pilotant ou contribuant les/aux analyses de risques nécessaires justifiant la stratégie de développement CMC
Le profil recherché :
* Diplôme de Pharmacien(ne) avec une expérience en produits stériles, idéalement en Développement Pharmaceutique
* Maîtrise des GMP (dont l’annexe 1 et l’annexe 13) et de la réglementation ICH
* Un minimum de 3 à 5 ans d’expérience en qualité et notamment dans les revues des dossiers de lots cliniques ou commerciaux de produits stériles
* Bonne communication
N'hésitez pas à postuler si vous pensez que votre profil correspond !
#J-18808-Ljbffr
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