Notre client évolue dans le secteur pharmaceutique / dispositifs médicaux et conçoit des dispositifs médicaux innovants. Sa culture repose sur l'engagement, l'impact patient et la collaboration internationale. Le·la Responsable affaires réglementaires EMEA accompagne la croissance internationale en garantissant la conformité réglementaire et la gestion des autorisations dans la zone EMEA. Les missions principales sont : * Piloter les activités d'enregistrement produits en zone EMEA hors marquage CE * Rédiger, analyser et compiler les dossiers réglementaires selon les exigences locales * Coordonner les contributions des équipes internes pour les soumissions réglementaires * Maintenir et mettre à jour les autorisations, licences, renouvellements et dossiers réglementaires * Collaborer avec les distributeur·rice·s et représentant·e·s autorisé·e·s UK et CH * Répondre aux autorités compétentes dans les délais impartis * Assurer une veille réglementaire continue et réaliser des analyses d'écart * Contribuer aux audits internes et externes et au programme d'audit interne * Évaluer l'impact réglementaire des modifications de conception produit * Mettre à jour les outils de suivi, procédures et indicateurs de performance * Encadrer et accompagner les collaborateur·rice·s de l'équipe affaires réglementaires La rémunération et les avantages sur ce poste sont : * Un salaire compris entre 60 000 EUR et 80 000 EUR bruts annuels ; * Un bonus sur la performance individuelle de 15 % ; * Une prime de participation et intéressement ; * Télétravail possible 2 à 3 jours par semaine ; * Poste basé à Paris-9e-arrondissement. Ce poste basé à Paris offre une opportunité unique de rejoindre une organisation reconnue dans le secteur des dispositifs médicaux. N'attendez plus pour postuler et contribuer à des projets stimulants à portée internationale ! Le profil recherché pour ce poste de Responsable affaires réglementaires EMEA : * Maîtrise des réglementations dispositifs médicaux et systèmes qualité * Capacité d'analyse de données scientifiques complexes * Excellentes compétences rédactionnelles et relationnelles * Approche proactive, éthique et orientée résultats * Aisance avec les outils bureautiques et bases de données * Diplôme supérieur scientifique ou technique, ou équivalent
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