[DM] La mise à jour du Règlement 2017/745/UE oblige les industries des technologies médicales à la mise en conformité de leurs produits de santé selon les nouvelles exigences européennes. De profondes modifications pour certains à un alignement pour d’autres, notre accompagnement est total et investi des dernières connaissances réglementaires.
Vos missions en tant que consultant :
En tant que Chargé(e) d’affaires réglementaires, vous interviendrez auprès de notre client, entreprise du secteur du dispositif médical, et pourrez réaliser les activités suivantes :
* Constituer les dossiers techniques de marquage CE
* Gérer les nouvelles soumissions selon les réglementations locales
* Mettre à jour les dossiers techniques (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique…)
* Réaliser une veille normative et réglementaire
* Procéder à l’état des lieux réglementaires de dossiers techniques (diagnostic, gap analysis…)
Profil recherché :
* De formation ingénieur et/ou universitaire Bac +5, idéalement complétée par un Master spécialisé dans le domaine de la Santé, vous justifiez d’une première expérience réussie en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux (stage, alternance, 1ère expérience professionnelle).
* Vous justifiez d’une bonne connaissance de l’environnement normatif et réglementaire liée à ce secteur d’activité.
* Vous avez été amené à participer à la rédaction de dossiers techniques pour des DM de classe I à III (marquage CE, directive 93/42/CEE, Dossier 510K).
* Vous êtes une personne dynamique, dotée d’un très bon sens relationnel et d’une bonne maîtrise de l’anglais.
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