Bienvenue chez Ekium !
️ 2 500 talents 12 Pays 285 M€ de CA 34 ans
Ici ça bouillonne d’ingénieur(e)s, d’expert(e)s, de technicien(ne)s enthousiastes qui collaborent ensemble pour rendre l’Industrie plus proche des enjeux de notre société.
Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage industriel. De l'Industrie à l'Energie en passant par le secteur Nava, Ekium intervient dans de nombreux domaines d’expertises pointus !
L’ingénierie est en première ligne pour agir sur la réduction de l’impact des installations, notre expérience nous permet de proposer des solutions innovantes.
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Mission
Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Validation de Nettoyage pour intervenir sur des projets dans le secteur pharmaceutique, en garantissant la conformité des procédures de nettoyage selon les standards de qualité et de sécurité réglementaires.
Vos Missions :
* Définition et mise en place des protocoles de validation:
o Élaborer les protocoles de validation de nettoyage (plans de validation, stratégies et méthodes d’échantillonnage) selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les exigences GMP.
o Identifier les résidus potentiels (API, excipients, produits de dégradation) et définir les seuils d’acceptabilité pour les équipements critiques.
* Réalisation et suivi des tests de validation:
o Exécuter les protocoles de validation de nettoyage, y compris les analyses d’échantillons (rinçage, prélèvement) et la documentation des résultats.
o Mettre en œuvre les méthodes analytiques appropriées pour la détection des résidus, en collaboration avec les laboratoires internes et externes.
* Analyse des résultats et documentation:
o Interpréter les résultats des tests de validation de nettoyage et évaluer la conformité par rapport aux critères établis.
o Rédiger les rapports de validation de nettoyage (cleaning validation reports), incluant les preuves de conformité et les actions correctives si nécessaire.
* Amélioration continue des procédés de nettoyage:
o Participer aux analyses de risques (FMECA, HACCP) pour optimiser les procédés de nettoyage et réduire les risques de contamination croisée.
o Proposer des améliorations pour les méthodes et protocoles de nettoyage afin de renforcer l'efficacité et la robustesse des processus.
* Support et formation des équipes:
o Former les équipes de production et de maintenance sur les bonnes pratiques de nettoyage et les exigences de validation.
o Participer aux audits internes et externes, répondre aux exigences des autorités réglementaires et préparer la documentation de support.
Profil
* Diplôme d’ingénieur en chimie, biotechnologie, pharmacie ou domaine connexe.
* Expérience de 2 à 5 ans en validation de nettoyage dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique.
* Connaissance des réglementations GMP et des normes en validation de nettoyage, y compris des méthodes analytiques (HPLC, TOC).
* Rigueur, esprit d’analyse et fortes compétences en gestion documentaire.
* Capacité à travailler en équipe et à communiquer efficacement avec les différentes parties prenantes.
L'environnement Ekium :
Prime d’intéressement et de participation, tickets restaurants, prime annuelle de vacances, avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux, ...)
Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de l’ingénierie pour le climat et la mixité.
Un management de proximité
Télétravail possible selon la mission effectuée.
Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap.
Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels !
Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services.
Des possibilités d'évolution grâce à une charte de mobilité interne.
Plusieurs événements proposés dans l'année dont nos afterwork d'été et d'hiver.
Une appartenance au Groupe SNEF qui s'inscrit dans une dynamique de croissance depuis plus de 115 ans.
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