Au sein du Lab FondaMental, vous pilotez un portefeuille de projets de recherche clinique et d’innovation, de leur conception jusqu’à la valorisation des résultats.
Véritable chef d’orchestre, vous coordonnez des équipes pluridisciplinaires et des partenaires (centres investigateurs, CRO, institutions), en garantissant la qualité scientifique, la conformité réglementaire, le respect des délais et des budgets.
ACTIVITES PRINCIPALES
Pilotage d’études cliniques (promoteur ou en collaboration)
* Concevoir et mettre en œuvre les projets (protocole, budget, planning, ressources)
* Réaliser les démarches réglementaires (CPP, ANSM, RGPD…)
* Coordonner la mise en place et le suivi des centres investigateurs
* Piloter les prestataires (CRO, plateformes, laboratoires…)
* Coordonner les activités avec les autres membres de équipes projet: ARC, data managers…
* Suivre les inclusions, la qualité des données et assurer la sécurité des patients
* Assurer le suivi financier et la gestion des risques
* Conduire les clôtures d’études et participer aux audits/inspections
Chefferie de projets cliniques – PEPR PROPSY:
Vous renforcez l’équipe en charge du PEPR PROPSY sur les aspects cliniques et apportez une aide sur le work package 4.A cet égard, vous contribuez activement au pilotage opérationnel du programme national PEPR PROPSY, dédié à la psychiatrie de précision en lien étroit avec les équipes scientifiques, les centres investigateurs et les partenaires institutionnels.
À ce titre, vous aurez la gestion de certains projets du PEPR, de type cohorte longitudinale et multimodale, placés sous la responsabilité de la Fondation Fondamental:
* le pilotage global des activités cliniques et logistiques dans les Centres Experts
* la coordination des centres investigateurs et des partenaires (CRO, laboratoire, prestataires)
* le suivi des aspects réglementaires spécifiques au PEPR (soumissions, amendements, interactions avec les autorités),
* l’animation des instances de gouvernance et le reporting auprès des parties prenantes.
Ce rôle vous positionne au cœur d’un projet d’envergure nationale, à fort impact scientifique, avec une forte dimension collaborative et stratégique.
Vous jouez un rôle clé dans la fluidité du projet, la coordination des acteurs et la production de livrables à fort enjeu scientifique et stratégique.
Qualité & Système de Management de la Qualité (SMQ)
* Participation à la mise en œuvre et à l’amélioration continue du SMQ appliqué aux études cliniques
* Rédaction, mise à jour et harmonisation des procédures (SOP) en conformité avec les BPC et la réglementation en vigueur
* Suivi de la qualité des études : identification des non-conformités, mise en place et suivi des actions correctives et préventives (CAPA)
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