Rattaché(e) à la Responsable Qualité & Réglementaire, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie avec le rôle de PCVRR. À ce titre, vos activités clés sont notamment : · Gestion des dossiers réglementaires o Constituer, maintenir et mettre à jour la documentation technique des dispositifs médicaux de classe Io Rédiger et vérifier les documents réglementaires (déclarations de conformité, notices, étiquetage, analyses de risques, évaluations cliniques le cas échéant) · Conformité et mises sur le marché o Garantir la conformité réglementaire des produits avant leur mise sur le marché et lors des modifications produits aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et à l’ISO 13485o Rédiger et valider les déclarations de conformité CEo Gérer les enregistrements produits dans la base EUDAMED · Interface interne et externe o Être l’interlocuteur(trice) privilégié(e) des autorités compétentes et partenaires externes sur les sujets réglementaires sur le territoire Européen et serait un plus hors Europeo Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, R&D, Production et Marketing · Support qualité et post-market o Mettre en œuvre et maintenir les rapports PMS conformément aux exigences du MDRo Participer aux audits internes et externes en lien avec les exigences réglementaires · Veille réglementaire o Réaliser les activités de veille réglementaire et analyser les impacts sur les produits existants et futurso Analyser les impacts réglementaires pour l’entreprise et proposer les plans d’actions associés Profil recherché : · Formation scientifique (Bac 4/5) avec spécialisation en affaires réglementaires, dans le domaine du dispositif médical· Expérience souhaitée de 5 ans minimum dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux· Bonne connaissance du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et de l’ISO 13485· Rigueur, autonomie, esprit d’analyse et bonnes capacités rédactionnelles· Aisance dans le travail transverse et sens de la communication· Anglais professionnel requis niveau C1 Animé par des valeurs profondément humanistes, INNOTHERA, laboratoire familial et indépendant, mise depuis plus de 100 ans sur l’innovation et la technologie pour l’amélioration continue du traitement des pathologies quotidiennes dans le monde.
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