Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Pharmacien d'Affaires Technicio-Réglementaires.
Vous êtes à la recherche d'une mission opérationnelle en affaires réglementaires avec une forte autonomie, dans le respect de la réglementation en vigueur.
Rattaché(e) à l'unité des Affaires Réglementaires, vous interviendrez sur la gestion et le suivi des dossiers d'AMM, dans le respect de la réglementation en vigueur.
Vos principales missions :
- Garantir la conformité des dossiers d'AMM et des variations.
- Définir les stratégies d'enregistrement et coordonner les dossiers avec les partenaires internes et externes.
- Rédiger le module 3 pharmaceutique et assurer la soumission des procédures nationales et européennes.
- Assurer le suivi des dossiers auprès des autorités et maintenir les bases réglementaires (xEVMPD).
- Participer à la veille réglementaire et au process de change control.
La liste des missions est non exhaustive, n'hésitez pas à nous transmettre votre candidature pour en savoir plus :)
Informations pratiques :
- Démarrage : ASAP
- Durée : 8 mois
- Organisation : 100 % télétravail
- Déplacements : 1 fois par mois en région
Profil :
Profil recherché :
- Pharmacien avec une expérience confirmée en affaires réglementaires.
- Expérience indispensable sur les dossiers d'AMM
- Autonomie, rigueur et capacité à travailler en transverse.
- Anglais technique requis.
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