Niveau attendu : minimum 5 ans d’expérience en assurance de stérilité et/ou qualification validation et/ou de production de médicaments injectables et/ou biotechnologiques.Diplôme : Pharmacien ou IngénieurEnjeux du poste :Objectifs :Manager le service AQ en charge de l’assurance de stérilité, de la maitrise de l’environnement, de la qualification/validation et des utilités au sein d’unités de production de médicaments expérimentauxGarantir la maitrise de l’environnement et des procédés des médicaments expérimentaux de formes sèches, stériles injectables et biologiquesDescription de la sous-traitance :Les principales responsabilités serontAssurer la mise en place et le maintien des processus garantissant l’assurance de la stérilité (produits stériles) et de la maitrise de l’environnement (produits non stériles) des 2 unités de production de médicaments expérimentauxDéployer et maintenir le CCS (Contamination Control Strategy) sur le site de production de produits stériles conformément à la réglementation en vigueurGarantir le maintien et l’efficacité des processus de qualification et validation des unités de production des médicaments expérimentaux stériles et non stérilesGarantir les processus qualités permettant d’assurer la maitrise des utilitésGarantir la gestion des évènements qualité du périmètre (déviation, Change Control, OOS/OOT, CAPA)Assurer l’amélioration continue des processus AQ sous votre responsabilitéContribuer à la préparation et à la réalisation des inspections / audits (internes – externes - clients) de son périmètreParticiper au développement des compétences et à la formation des équipesAnimer et coordonner l’équipe dans un contexte de transformation et de mise en place d’une toute nouvelle unité de production de produits stériles et biologiqueAccompagner le développement des équipesPiloter les ressources du périmètreCompétence clefs :Dynamique et pragmatiqueCapacité d’adaptation, d’organisation et de rigueurHomme/Femme de terrain, vous aimez le travail en équipe et en interface avec différents servicesCapacité d’analyse et d’alerteMaitrise de la réglementation en vigueurQualités managérialesPrise de recul, capacité à donner du sensCapacité à prendre des décisions
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