Vous avez de l'expérience en industrie pharmaceutique ou chimique et recherchez une opportunité durable au sein d'un grand groupe ?
Supplay recrute pour Sanofi un Chargé Activités Réglementaires H/F, à pourvoir dès que possible
?? Contrat : Intérim
?? Durée : 15 mois
?? Localisation : Sisteron
?? Horaires : Journée
?? Rémunération : 4755.07EUR brut mensuel
?? Avantages : RTT, prime transport
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?? Vos missions :
Prend en charge la rédaction et la mise à jour des dossiers d'enregistrement, communique les réponses aux questions des autorités réglementaires.
Responsabilités particulières :
- Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels)
- Préparation les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé
- Evaluation de l'impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels
- Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité Change Control)
- Gestion des risques sanitaires (TSE)
- Expertise et support réglementaire en réponse à toute demande externe d'ordre réglementaire
- Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées
- Mise à jour des dossiers réglementaires et de la déclaration d'activité du site
- Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d'activité
- Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion avancement réglementaire des projets industriels
- Fait appliquer les guides réglementaires, agit en garant des contraintes réglementaires en vigueur, assure une veille réglementaire, en évalue les conséquences et les communique
- Utilisation des bases de données et outils informatiques réglementaires (Veeva Vault RIM, eCTD Viewer, eCTD office), système de gestion des changements (Qualipso CC)
- Si nécessaire, support réglementaire pour les principes actifs fabriqués à Mourenx
?? Profil recherché :
Vous avez un Bac+5 en chimie, biologie, biochimie ou pharmacie, complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires (une spécialisation en toxicologie serait un plus).
Vous maîtrisez l'Anglais (lu, écrit, parlé).
Vous avez deux ans d'expérience minimum en affaires réglementaires dans les domaines de la chimie, biologie, biochimie, pharmacie (alternance compris).
La connaissance / maîtrise de Veeva Vault est un plus.
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