Responsable affaires reglementaires f/h

Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable d’Affaires Réglementaires H/F.

Rattaché(e) au Directeur des Affaires Cliniques et des Affaires Réglementaires, vos missions principales seront :

* Veiller au respect de la réglementation dans le cadre de la commercialisation des produits :
* Participer à définition des axes stratégiques réglementaires de l’entreprise en fonction de la législation en cours pour les marchés Europe et export.
* Contrôler, suivre et coordonner la conformité règlementaire de l’entreprise (avec les différents services) ainsi que veiller au respect des obligations de surveillance après commercialisation.
* Approuver les dossiers réglementaires pour l’obtention des homologations.
* Analyser et évaluer les risques liés aux dispositifs médicaux dans le cadre des homologations.
* Représenter l’entreprise auprès des organismes de règlementation à différentes échelles :
o Contact réglementaire avec les autorités compétentes France et export, les mandataires, les filiales et les distributeurs pour effectuer les déclarations de mise sur le marché, les retraits et les demandes de modifications d’un produit, d’un process, d’un enregistrement ou d’un certificat.
o Echanger et négocier avec les distributeurs, mandataires, filiales et autorités de santé durant la phase d’évaluation du dossier technique transmis, rédaction et transmissions des réponses durant la phase d’évaluation.
* Etre le contact réglementaire pour les homologations à l’étranger
* Etre le contact règlementaire pour l’enregistrement des filiales et des produits
* Préparer et participer aux audits de l’entreprise et des filiales.
* Suppléer la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (RDM 745/2017) ; suppléer la responsabilité et l'autorité pour faire en sorte que:
o La documentation technique et la déclaration de conformité UE telle qu’exigée par le RDM 745/2017 soient établies et tenues à jour.
o Les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies.
* Assurer la gestion de l’équipe placée sous sa responsabilité : participer aux recrutements avec l'équipe RH, réaliser les entretiens annuels d’évaluation de son périmètre, réaliser les entretiens professionnels de son périmètre, animer des groupes de travail.


Ce que l’on attend de vous :

De formation supérieure Bac+5 en Affaires Réglementaires, Pharmacie, Droit de la Santé, Ingénierie Biomédicale ou équivalent, vous justifiez d’une expérience significative dans un poste similaire, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux. Vous possédez une excellente connaissance des réglementations européennes (MDR 2017/745) ainsi que des exigences internationales. Rigoureux(se), organisé(e) et doté(e) d’un excellent esprit d’analyse, vous savez allier expertise réglementaire et sens stratégique. Vos qualités de management et relationnelles, votre capacité à piloter des projets transversaux et à interagir avec des équipes pluridisciplinaires, seront des atouts majeurs pour réussir dans cette fonction.


Depuis 1714, Lépine s’impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l’entreprise conçoit et fabrique l’intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd’hui dans près de 70 pays.

Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives French Fab, Coq Vert et French Healthcare, qui valorisent l’excellence industrielle, l’innovation durable et l’ambition internationale des entreprises françaises.

En plaçant le bénéfice Patient au cœur de toutes ses décisions et en collaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultats cliniques.

Portée par des valeurs fortes comme l'innovation, l'intégrité et l'excellence professionnelle, Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prête à relever les défis d’un secteur en constante évolution.

Travailler chez Groupe Lépine, c’est …

- Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso

- Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Frigo connecté, Repas d’été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine » …

- Accompagner les jeunes dans la découverte de l’environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants)

Mais aussi :

- Tickets restaurant

- Mutuelle d'entreprise

Localisation du poste

Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay.

Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny sur Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage, ou encore via une voie cyclable protégée (Trévoux-Lyon) le long de la Saône.

Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon)

Type d'emploi : Temps plein CDI

Dans le cadre de sa politique diversité, le Groupe Lépine étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap.