Poste à pourvoir dans la région Lilloise.
À propos du poste :
Nous accompagnons un acteur international majeur du secteur de la santé, spécialisé dans les solutions critiques liées aux composants sanguins. Dans le cadre d'une réorganisation stratégique, nous recherchons un(e) Clinical & PMS Manager pour piloter l'expertise clinique et la surveillance post-marché à l'échelle européenne.
Vos Missions :
1. Management & Leadership (Équipe de 4 personnes) :
* Encadrer et piloter une équipe composée de coordinateurs et rédacteurs médicaux seniors.
* Définir les priorités opérationnelles et assurer la montée en compétences scientifiques de l'équipe.
* Recruter de nouveaux talents pour finaliser la structure du département.
2. Stratégie Clinique & Investigations :
* Définir et approuver les stratégies d'évaluation clinique pour des dispositifs de classe IIb et III.
* Garantir la structure des investigations cliniques à l'international, du design de l'étude à la clôture du projet.
* Interpréter les résultats et porter la voix scientifique auprès des leaders d'opinion (KOL) et de la communauté scientifique.
3. Surveillance Post-Marché (PMS) & Conformité :
* Assurer la conformité totale aux règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746.
* Superviser la rédaction des rapports clés : rapports bénéfice/risque, SSCP, PSUR et PMCF.
* Être l'interlocuteur référent lors des audits des Organismes Notifiés (échéance majeure début 2027).
Profil Recherché :
* Formation : PhD, PharmD ou Master en sciences de la vie / ingénierie biomédicale.
* Expérience : Minimum 5 ans dans le domaine clinique des dispositifs médicaux, idéalement sur des classes de risque élevé.
* Compétences : Expertise approfondie des exigences réglementaires européennes et fortes capacités de rédaction scientifique.
* Soft Skills : Leadership affirmé, capacité à challenger des experts et aisance relationnelle en environnement international.
* Langues : Anglais courant indispensable.
Pourquoi postuler ?
* Un rôle stratégique combinant management, science et conformité.
* Un environnement industriel solide avec un scope international.
* Package attractif : 65K€ fixe + variable + avantages groupe.
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