Responsable affaires réglementaires et pharmacovigilance (rpv/lso) - pharmacien responsable intérimaire

Rejoignez Seqirus France en tant que Professionnel des Affaires Réglementaires et de la Pharmacovigilance

Vous êtes passionné par la conformité réglementaire et la qualité dans le secteur pharmaceutique ? Seqirus France recherche un professionnel dynamique pour rejoindre notre équipe sous la direction du Pharmacien Responsable. Ce rôle clé vous permettra de contribuer à la conformité et à l'excellence de nos activités.


Vos Missions

Affaires Réglementaires :

* Contrôle des documents :
o Réaliser le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels.
o Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico Marketing Règlementaires).
o S'assurer de la soumission des demandes de visa aux Autorités de Santé dans les délais.
o Valider les LP (Liste Positives) avant signature.
o Assurer le suivi avec les départements ventes, marketing, médical et affaires économiques.
* Dossiers d'AMM et mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d'AMM et de variations.
o Rédiger les mentions légales des spécialités.
o Participer à l'approbation des articles de conditionnement.
o Valider les monographies VIDAL.
* Divers :
o Participer à la rédaction des procédures et à divers projets de l'entreprise.
o Préparer des sessions de formation sur vos activités.

Pharmacovigilance :

* Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance national.
* Assurer la conformité avec les obligations réglementaires.
* Participer à la détection des signaux de pharmacovigilance.


Profil Recherché

* Niveau de formation :
o Docteur en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou DU de pharmacovigilance.
* Expérience Professionnelle :
o Minimum 5 ans en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance.
o Inscriptible à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Connaissances spécifiques :
o Excellentes connaissances en publicité, AMM, et ANSM.
o Connaissance des lois LEA et Transparence est un plus.


Ce que Nous Offrons

* Un environnement de travail stimulant et collaboratif.
* Des opportunités de développement professionnel et de formation continue.
* Une culture d'inclusion et de diversité au sein de notre équipe.


À Propos de CSL Vifor

CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les thérapies innovantes en matière de carence en fer et de néphrologie. Nous nous engageons à améliorer la vie des patients à travers le monde.


Votre Place chez CSL

Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission. Nous croyons que la diversité de notre équipe nous permet de mieux comprendre et servir nos patients.


Égalité des Chances

CSL est un employeur garantissant l'égalité des chances. Nous accueillons les candidatures de toutes les personnes, y compris celles en situation de handicap.