Responsable qualité en recherche h/f

MétierRecherche clinique - Autres métiersType de contratTitulaire ou CDDService d'affectationPôle Transformation et management de la qualitéPrésentation du service
La Direction de la Recherche Clinique, de l'Innovation et des Relations avec les Universités et les Organismes de recherche (DRCI) est chargée de piloter le volet recherche et innovation du projet d'établissement de l'AP-HP, les projets de recherche menés par l'AP-HP et de suivre l'ensemble des activités de recherche se déroulant au sein de l'institution 5500 projets de recherche dont 1500 promus et gérés par l'AP-HP et plus de 25000 patients inclus dans des essais cliniques à promotion AP-HP. La DRCI de l'AP-HP :

- Contribue à la définition de la politique de recherche de l'AP-HP, met en oeuvre l'ensemble des dispositifs nécessaires pour la promotion et la gestion de la recherche et accompagne les équipes de recherche et met en oeuvre une politique de valorisation de la recherche.

Le développement de la recherche à l'AP-HP s'appuie sur 1500 professionnels hautement qualifiés. La DRCI intègre les unités de recherche cliniques, les services déconcentrés au sein des GHU et 8 pôles d'activité transversaux.

Vos missions
Le pôle Transformation et Management de la Qualité conduit des projets de transformation et d'amélioration de l'organisation de la recherche afin de répondre aux objectifs stratégiques. Il définit, met en oeuvre et évalue la politique de qualité et sécurité de la recherche en lien avec les instances concernées. Il fournit aux équipes de la DRCI une aide méthodologique en management de projet, assurance qualité et gestion des risques. Le pôle s'organise en trois secteurs : Qualité, gestion des risques et évaluation ; FHU ; Transformation

COMPOSITION DE L'EQUIPE

1 responsable du pôle

1 responsable de secteur Qualité, gestion des risques et évaluation

4 responsables qualité en recherche

1 chef de projet transformation digitale

1 chef de projet en charge du développement de la recherche en soins et de la recherche participative

1 chef de projet -centres des ressources biologiques

1 secrétaire partagée avec la direction de la DRCI

Localisation : Poste basé à la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI), 44 bis qui de Jemmapes 75010 Paris

- Contribuer au déploiement du système de management de la qualité

- Mettre en oeuvre les processus de bonnes pratiques cliniques de la recherche en relation avec le promoteur et l'investigateur

- Apporter aux équipes en charge de la conduite des recherches, le soutien et les outils nécessaires pour garantir le respect des référentiels applicables pour l'encadrement des recherches

- Accompagner méthodologiquement les pilotes de processus et les URC à l'analyse collective et la définition d'actions d'amélioration

- Planifier, préparer et réaliser des audits internes des structures recherche (DRCI ou centre investigateur des GH) selon les BPC/ICH et la norme ISO 9001

- Accompagner les équipes lors des audits externes et des inspections (ANSM, FDA, laboratoires pharmaceutiques)

- Contribuer à l'analyse et la gestion des non-conformités, brèches sérieuses de sécurité et au retour d'expérience

- Etre administrateur du logiciel de gestion documentaire et des non-conformités de la DRCI

- Être force de proposition dans la construction de nouvelles méthodes pour faire avancer les projets

- Assurer un reporting régulier de l'état d'avancement de la démarche qualité

- Développer des actions de communication et de sensibilisation des professionnels à la démarche qualité, risques et évaluation

- Participer au dispositif de formation des nouveaux arrivants et des professionnels de la recherche

- Préparer les réunions et animer le réseau des référents qualité des URC et des groupes de travail
Profil recherché
SAVOIR FAIRE REQUIS
- Analyser, traduire et formuler un besoin utilisateur en études de faisabilité, en solutions
- Concevoir, formaliser et adapter des procédures / protocoles / modes opératoires / consignes relatives à son domaine de compétence
- Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence
- Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité professionnel
- Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
- S'exprimer en public
- Travailler en équipe
- Connaissance des bonnes pratiques cliniques en recherche, de la réglementation relative à la recherche clinique et de la norme ISO 9001 est un plus

CONAISSANCES ASSOCIEES
- Communication / relations interpersonnelles
- Conduite de projet

Pré-requis :

- Formation Bac +5 dans le domaine scientifique ou de la qualité, risques et évaluation
- Expérience en recherche clinique et / ou qualité appréciée
Schéma horaireJourTemps de travailAdministratif - ForfaitHoraires de travailCadre au forfaitTélétravailOui
Description de l'hôpitalL'Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) est un centre hospitalier universitaire à dimension européenne mondialement reconnu. Ses 38 hôpitaux accueillent chaque année 10 millions de personnes malades : en consultation, en urgence, lors d'hospitalisations programmées ou en hospitalisation à domicile. Elle assure un service public de santé pour tous, 24h/24, et c'est pour elle à la fois un devoir et une fierté. L'AP-HP est le premier employeur d'Ile-de-France : 100 000 personnes - médecins, chercheurs, paramédicaux, personnels administratifs et ouvriers - y travaillent. Au coeur de l'Institution, le Siège de l'AP-HP rassemble sous un même périmètre les directions fonctionnelles et les établissements qui lui sont rattachés : CFDC (Centres de Formation et de Développement des Compétences), ACHAT (Achat Centraux Hôteliers Alimentaires et Techniques), DRCI (Département de la Recherche Clinique et de l'Innovation) et DSN (Direction des Services numériques). Avec ses 4000 collaborateurs, le Siège assure un rôle d'expert, de pilote et de coordinateur pour l'ensemble des hôpitaux. Engagée dans des projets novateurs et stratégiques au service des patients, l'AP-HP recherche aujourd'hui de nouveaux talents pour mener à bien sa mission. Vous êtes l'un d'eux ? Venez nous rejoindre ! Référence de l'offre2