Au sein de nos équipes en Île-de-France et intervenant directement sur site chez nos clients du secteur du dispositif médical, vous serez au cœur du développement de dispositifs innovants. Vos responsabilités incluront :
* Rédaction et management des exigences système et des spécifications techniques (SRS, SDD, normes ISO 13485, IEC 62304…)
* Participation à l’analyse des besoins clients et à la traduction fonctionnelle et technique dans les systèmes intégrés
* Gestion de l’architecture système et coordination entre les parties prenantes (R&D, qualité, affaires réglementaires, production…)
* Suivi de la documentation technique (traçabilité des exigences, matrices de conformité, gestion des modifications…)
* Support aux phases de vérification, validation et certification réglementaire des systèmes médicaux
* Contribution à la veille réglementaire et technologique du secteur
* Coaching technique éventuel auprès de collaborateurs moins expérimentés
Expérience recherchée :
* Expérience confirmée de 5 à 10 ans minimum en environnement réglementé
* Interventions sur dispositifs médicaux de classe IIa / IIb ou équivalent
* Pratique sur des systèmes intégrant à la fois hardware et software (matériel & logiciel embarqué)
* Expérience sur des produits comportant des capteurs, des technologies à ultrasons, ou du traitement du signal
* Maîtrise de la rédaction de spécifications système et d’architecture fonctionnelle
* Expérience avérée en gestion des exigences (requirements management)
* Expérience en analyse de risques (FMEA, ISO 14971, ...) appliquée aux dispositifs médicaux
Outils à maîtriser :
* Maitrise d’outils de gestion des exigences tels que DOORS, Polarion, et/ou Jama
Profil recherché :
* Diplôme Bac+5 en génie biomédical, ingénierie des systèmes, électronique, informatique ou formation similaire
* Minimum 5 ans d'expérience en tant qu'Ingénieur Système dans le Dispositif Médical
* Bonnes connaissances des normes réglementaires applicables (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971…)
* Esprit d’analyse, sens du relationnel et organisation, capacité à travailler en environnement projet multi-intervenants
* Anglais professionnel (écrit/oral)
* Disponibilité immédiate
* Cette offre est ouverte à tous les profils
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