Responsable du secteur qualité, gestion des risques et évaluation

Métier
Autres métiers

Type de contrat
Titulaire ou CDI

Présentation du service

La Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP
La DRCI favorise et accompagne le développement de l’activité de recherche de l’AP-HP. Elle est chargée de piloter l’ensemble des projets de recherche et d’innovation et d’allouer les ressources nécessaires à leur mise en œuvre en garantissant le respect des bonnes pratiques cliniques et la sécurité des patients. La DRCI suit l’ensemble des projets de recherche se déroulant au sein de l’Institution:
- 4000 projets de recherche en cours, tous promoteurs confondus
- 1600 projets de recherche dont l’AP-HP assure la promotion et la gestion
- Plus de 25 000 patients inclus dans des essais cliniques à promotion AP-HP


SERVICE

Le pôle transformation et management de la qualité conduit des projets de transformation et d’amélioration de l’organisation de la recherche afin de répondre aux objectifs stratégiques. Il définit, met en œuvre et évalue la politique de qualité et sécurité de la recherche en lien avec les instances concernées. Il fournit aux équipes de la DRCI une aide méthodologique en management de projet, assurance qualité et gestion des risques.

Le pôle s’organise en trois secteurs : Qualité, gestion des risques et évaluation ; FHU; Transformation.


Vos missions

1. Proposer la politique qualité et piloter le système de management de la qualité et de la gestion des risques de la recherche de l’AP-HP

- Structurer et déployer le système de management de la qualité en recherche

- Développer le retour d’expérience(gestion des non-conformités)

- Accompagner méthodologiquement les pilotes de processus et les professionnels de la recherche à la démarche processus et la définition d’actions d’amélioration

- Planifier et conduire la politique d’évaluation interne: plan d’audit, animation du pool d’auditeur, conduite d’audits

- Participer à la préparation et au suivi des réponses d’évaluations externes (ANSM, EMA, FDA…)

- Proposer et développer le système d’information qualité de la recherche

- Assurer un reporting régulier de l’état d’avancement de la démarche qualité

2. Soutenir et développer les démarches qualité de la promotion, de l’investigation clinique; des structures de soutien et des plateformes de recherche de l’AP-HP en lien avec les secteurs concernés et les GHU

- Accompagner la démarche ISO 9001 de la DRCI

- Soutenir les démarches qualité et de reconnaissance externe (Type ISO 9001) des services investigateurs; des structures de soutien et des plateformes de recherche de l’AP-HP en lien avec les secteurs concernés et les GHU

- Développer l’analyse a priori des risques en recherche

3. Manager l’équipe du secteur Qualité, gestion des risques et évaluation: 4 personnes

4. Développer la culture qualité et gestion des risques des équipes de la DRCI

- Développer des actions de communication et de sensibilisation des professionnels: webinaires, site internet/ intranet

- Participer au dispositif de formation des nouveaux arrivants et des professionnels de la recherche

- Animer les réunions du réseau des référents qualité

5. Proposer et développer des outils et méthode innovants de la qualité


Profil recherché

SAVOIR FAIRE REQUIS

Compétences techniques :
- Maîtrise des techniques de la qualité, gestion des risques et de gestion de projet et des outils associés
: ISO 9001, analyse a priori des risques, auditeur de processus
- Connaissance de l'AP-HP, de son écosystème, de ses missions, de son organisation structurelle
- Réglementation de la recherche clinique française et européenne. (BCP, ICH)
- Capacités rédactionnelles

Savoir - faire opérationnel :

- Animer un réseau
- Management d'équipe
- Pédagogie, conduite du changement
- Gestion de tableaux de bord, SI Qualité
- Concevoir, formaliser et rédiger des procédures / rapports / consignes
- Construire et utiliser des outils de pilotage

Savoir - être :
- Qualités relationnelles et de communication : savoir écouter, dialoguer, argumenter en s'adaptant à l'ensemble des interlocuteurs, diplomatie
- Rigueur et qualités d'organisation, sens des délais et du résultat
- Capacité d'analyse, autonomie, esprit de synthèse, aisance rédactionnelle
- Capacité d'adaptation et d'initiative


PRE-REQUIS

- Poste ouvert à un professionnel expérimenté en qualité et gestion des risques
- Bac + 5 dans le domaine de la qualité et gestion des risques
- Expérience en recherche clinique appréciée


Horaires de travail
Forfait jours

Télétravail
Oui

Vos avantages à l'AP-HP
Télétravail : L’exercice en télétravail est autorisé sous réserve de l'organisation et de l'intérêt du service, dans les conditions définies par la charte locale du télétravail en vigueur au sein des établissements Siege-Achat-DRCI-DSI. CSE Remboursement Navigo à hauteur de 75%.


Description de l'hôpital
L'Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) est un centre hospitalier universitaire à dimension européenne mondialement reconnu. Ses 38 hôpitaux accueillent chaque année 10 millions de personnes malades : en consultation, en urgence, lors d'hospitalisations programmées ou en hospitalisation à domicile. Elle assure un service public de santé pour tous, 24h/24, et c'est pour elle à la fois un devoir et une fierté. L'AP-HP est le premier employeur d'Ile-de-France : 100 000 personnes – médecins, chercheurs, paramédicaux, personnels administratifs et ouvriers – y travaillent. Au cœur de l'Institution, le Siège de l'AP-HP rassemble sous un même périmètre les directions fonctionnelles et les établissements qui lui sont rattachés : CFDC (Centres de Formation et de Développement des Compétences), ACHAT (Achat Centraux Hôteliers Alimentaires et Techniques), DRCI (Département de la Recherche Clinique et de l'Innovation) et DSN (Direction des Services numériques). Avec ses 4000 collaborateurs, le Siège assure un rôle d'expert, de pilote et de coordinateur pour l'ensemble des hôpitaux. Engagée dans des projets novateurs et stratégiques au service des patients, l'AP-HP recherche aujourd'hui de nouveaux talents pour mener à bien sa mission. Vous êtes l'un d'eux ? Venez nous rejoindre !

Référence de l'offre
2025-15934