Responsable microbio et assurance stérilité (h/f)

Filiale du Groupe Fresenius, Fresenius Kabi - avec ses 43.000 employés et son chiffre d'affaires de plus de 8 milliards d'euros - est une entreprise internationale spécialisée sur les thérapies de perfusion, transfusion et nutrition clinique.
En fournissant des médicaments et des technologies de pointe, nous contribuons à faire progresser l'avenir des soins de santé : plus accessibles, plus fiables et plus adaptés aux besoins.

Nous recherchons pour notre entité FENWAL FRANCE SAS, spécialisée dans les technologies de thérapie transfusionnelle, un / une :

Responsable microbiologie et assurance stérilité (H/F)

Basé à La Châtre dans l'Indre (36), dans un environnement privilégié et idéalement situé, le site de production Fenwal France (230 collaborateurs) est dédié à la fabrication de dispositifs de transfusion avec inactivation virale. Le site est soumis à agrément de la FDA, certification TÜV, aux normes ISO 13485 et 45001.

Vos missions :

Au sein du service Qualité, dans le cadre et des normes applicables au site, vous serez chargé(e) de :
* Superviser les activités du laboratoire microbio et du technicien stérilisation, en conformité avec les exigences réglementaires
* Assurer la conformité réglementaire des contrôles biologiques et des cycles de stérilisation
* Superviser les dossiers de microbiologie et cycles de stérilisation pour les dossiers de libération
* Rédiger les rapports d’activité du laboratoire
* Coordonner la mise en œuvre des CAPA associés à l’activité du laboratoire et à l’assurance stérilité
* Etablir des plans de validation biologiques associés aux projets du site et des validations de procédés de stérilisation
* Participer activement aux audits externes du site
* Gérer les sous-traitants du service
* Gérer le budget de fonctionnement du service
* Etablir et analyser les indicateurs du service
* Assurer la mise à jour des procédures du service
* Veiller au respect des règles EHS pour son service
* Echanger avec les autorités réglementaires, les clients, le Corporate.
Vous encadrerez une équipe de 9 techniciens (dont 7 permanents).


Vous vous reconnaissez dans ce profil ? Ce poste est fait pour vous !
* Bac + 4/5 en microbiologie, génie biologique ou similaire
* 5 à 7 ans d’expérience, avec encadrement d’équipe, au sein d’une structure internationale de préférence
* Connaissance des normes ISO 13485, ISO 17665 (part 1) et ISO 11137 (part 1 et 2), des exigences FDA (CFR), des BPF, BPL, et de la pharmacopée européenne
* Une expérience en dispositifs médicaux serait un plus
* Anglais courant indispensable (B2 minimum)
* Goût du travail en équipe, sens de la communication
* Approche constructive, force de proposition
* Diplomatie et fermeté
* Sens des priorités

Modalités pratiques :
* Poste à pourvoir dans les meilleurs délais
* Position rapportant au Responsable qualité du site
* Rémunération selon expérience
* Organisation en forfait-jours
* CET
* Restaurant d’entreprise
* Avantages CSE

#WeAreFreseniusKabi #EngagésPourLaVie
Nous prenons soin des patients lorsqu'ils sont plus vulnérables, c'est-à-dire dans des contextes critiques et chroniques.
Nous avons un engagement clair : mettre les meilleures solutions possibles entre les mains des professionnels de santé, afin qu'ils puissent trouver la bonne réponse au défi auquel ils sont confrontés.
Fresenius Kabi est un moteur des soins de santé pour la décennie à venir. Avec plus de 43.000 employés dans le monde, nous vivons vraiment la diversité et valorisons les différents horizons et motivations. Nous sommes tous engagés dans notre effort commun : Engagés pour la vie. Nous nous investissons dans un processus de recrutement similaire pour tous les candidats, dans un souci d’égalité des chances et de promotion de la diversité.

Plus d’informations sur l’entreprise :


Ref : C114O90288