Responsable qualification/validation f/h

Responsable Qualification/Validation F/H, ile-de-france, france

ile-de-france, france, France

Rémunération

Sur demande

Présentation de l'entreprise

Audensiel Healthcare, une jeune entreprise innovante, a été créée pour apporter expertise et réactivité à ses clients dans les secteurs de l’industrie pharmaceutique, des biotechnologies et des dispositifs médicaux.

Notre cabinet d’ingénierie et de conseil, à taille humaine, a pour mission d’améliorer la productivité de nos clients à travers diverses expertises : ingénierie, travaux neufs, commissioning, qualification/validation, affaires réglementaires, assurance qualité, excellence opérationnelle.

Fiers de nos valeurs, nous avons été récompensés par le label « Great Place to Work », symbole du bien-être de nos collaborateurs et de notre engagement envers eux.

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) Responsable Qualification/Validation Confirmé(e).

En tant que consultant(e) chez Audensiel Healthcare, vous aurez pour mission de résoudre les problématiques de nos principaux clients et d’apporter votre expertise.

Vous interviendrez en support de l’équipe projet pour :
- Mettre en place la stratégie de qualification (rédaction du plan de validation)
- Réaliser des analyses de risques et de criticité selon la méthode AMDEC
- Rédiger et/ou approuver les protocoles de commissioning (FAT/SAT) et de qualification : QI / QO / QP
- Organiser et superviser les tests avec les services transverses (production, maintenance…)
- Rédiger et/ou approuver les rapports de commissioning et de qualification
- Gérer les non-conformités en collaboration avec l’Assurance Qualité
- Des déplacements chez les fournisseurs sont à prévoir lors des FAT, nécessitant un niveau d’anglais technique.

Votre profil

Compétences attendues :
- Esprit d’équipe et capacité de management d’une équipe pluridisciplinaire en qualification et métrologie
- Excellentes qualités rédactionnelles
- Autonomie, disponibilité, bon relationnel
- Capacité d’intégration et d’adaptation
- Maîtrise de l’anglais pour interagir avec fournisseurs et clients

Diplômé(e) d’une école d’ingénieur ou équivalent Bac+5, spécialisé en management de la qualité, qualité du médicament, gestion des risques qualité ou génie des procédés pharmaceutiques, avec au moins 4 ans d’expérience dans un poste similaire, idéalement sur un site de production pharmaceutique (utilités telles que HVAC, eau purifiée, EPPI, ou équipements de production comme autoclaves, incubateurs, remplisseuses, cuves).

Rejoignez notre laboratoire d’excellence, valorisant ses collaborateurs par un management de proximité et un réseau d’experts. Venez nous rencontrer et participer à notre développement stratégique !

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