Chargé d'affaires réglementaires export f/h

1 Les missions :

* Etablir et maintenir la Documentation Technique des dispositifs médicaux afin d’obtenir et/ou de maintenir le marquage CE.
* Participer à l’enregistrement international des dispositifs médicaux (Inde, Taiwan, Etats-Unis…).
* Participer aux revues de conception en apportant l’expertise réglementaire et normative nécessaire.
* Participer au processus de gestion des risques selon l’ISO 14971 (produits et process).
* Contribuer au suivi post marché (post-market surveillance) des dispositifs médicaux de la société.
* Assurer la vieille normative et réglementaire de l’entreprise.
* Participer à la réalisation des rapports d’évaluation clinique des dispositifs médicaux de la société et à leur maintien à jour.
* Assurer un support réglementaire pour les clients de la société.

2 Responsabilités

* Assurer le maintien du marquage CE des dispositifs médicaux de la société
* Assurer la mise sur le marché Européen des dispositifs médicaux de la société
* Assurer la mise sur les marchés d’intérêts (Inde, Taiwan, Etats-Unis...) des dispositifs médicaux de la société
* Assurer le respect des procédures et normes applicables

3 Relations internes

* Avec la production (analyses de risques, suivi post marché…)
* Avec le département qualité (analyse des risques, suivi post marché, veille réglementaire…)
* Avec le département développement produit et process (analyse des risques, dossiers de conception, suivi post marché, veille réglementaire…)
* Avec le département Marketing et Ventes pour la définition des nouveaux produits et les offres de services clients en matière d’affaires réglementaires
* Avec l’ensemble des autres départements d’Arthesys pour la bonne conduite des mission

4 Relations externes

* Avec les fournisseurs dans le cadre des suivis matière (certificats, attestations)
* Avec les clients pour le support réglementaire et technique


Le profil :

* Diplôme d’Ingénieur ou expérience professionnelle équivalente et une expérience d'environ 5 ans sur un poste similaire
* Maîtrise des outils de gestion de projet
* Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible).
* Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur
* Maîtrise de la norme ISO 13485
* Pratique courante de l’anglais écrit et oral.

La rémunération et les avantages :

Entre 45ke et 55ke selon profil
Contrat cadre
TR, Navigo 65%, CSE


Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client, acteur dans le secteur du dispositif médical, un profil Chargé d'affaires réglementaires DM F/H dans le cadre d'un CDI.

Notre client :

C’est une entreprise française du secteur des dispositifs médicaux, spécialisée dans la conception et la fabrication de produits à usage interventionnel. Elle dispose de son propre site de production et de développement en région parisienne. L’entreprise fait partie d’un groupe international et intervient sur des marchés à forte valeur ajoutée.