Responsable affaires réglementaires et qualité

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ZOLL Medical Corporation conçoit, fabrique et commercialise des équipements performants et non invasifs de réanimation cardiaque. Notre gamme exclusive de défibrillateurs, d'électrodes et de solutions de gestion des données garantit un traitement efficace des patients ayant des problèmes cardiaques urgents.

Depuis plus de 25 ans, ZOLL répond au besoin toujours croissant de défibrillateurs rapides et efficaces. La mission de ZOLL est l'amélioration constante des résultats de réanimation, en fournissant des produits toujours plus performants, pour les moments où chaque seconde compte. Grâce à nos produits, médecins, équipes médicales d'urgence, et même des personnes non-initiées aux soins médicaux, sauvent chaque année des milliers de vies humaines.

ZOLL Médical France a été créée en octobre 2001. Notre équipe comprend une équipe commerciale présente sur l'ensemble du territoire français et DOM TOM, un service client, un service marketing, un service financier et un département technique. Notre siège français est basé en Île-de-France.

En 2012, ZOLL a rejoint le groupe japonais Asahi Kasei, renforçant ainsi sa présence mondiale.


A quoi sert le poste dans l’organisation ?

* Réglementaire : Proposer un plan d’action et le mettre en œuvre afin d’assurer et garantir la conformité réglementaire des activités de la filiale France selon la réglementation en vigueur européenne et nationale.
* Qualité : Proposer, mettre en œuvre et suivre une politique d’assurance qualité en termes de méthodologie, organisation, processus et audit selon les référentiels, normes et standards applicables (BPD, ISO…)


Axes réglementaires principaux :

* La loi anti-cadeaux
* La charte de la visite médicale des dispositifs médicaux
* Le Medical Device Regulation en relation avec les requis des distributeurs
* Le RGPD
* Advamed
* Medtech
* Toutes autres activités réglementaires nécessitant une mise en conformité avec la réglementation en vigueur


Axes qualité :

* Conformité aux référentiels ISO, BPD (Bonnes Pratiques de Distribution), etc.


Inventaire des activités


Activités réglementaires :

* Assurer une veille réglementaire : suivi de l’évolution réglementaire, identification, analyse et gestion des risques, diffusion
* Proposer une stratégie réglementaire
* Mettre à jour les outils de conformité réglementaire
* Former et certifier les employés concernés
* Conseiller et soutenir les équipes internes
* Rédiger et mettre à jour les procédures
* Mettre en place un système d’archivage efficace
* Coordonner les activités réglementaires et assurer leur suivi
* Travailler en collaboration avec toutes les divisions de ZOLL Medical France, ainsi qu’avec les équipes EMEA et la maison mère aux US
* Promouvoir la culture QARA au sein de l’entreprise


Activités qualité :

* Mettre en place, maintenir et suivre le système d’assurance qualité
* Contrôler la conformité des processus
* Mettre en œuvre des indicateurs de suivi et gérer les déviations
* Évaluer la criticité des dysfonctionnements et proposer des solutions
* Planifier et réaliser des audits internes et inspections
* Gérer les risques en collaboration avec les autres services
Notre entreprise, ZOLL, est en forte croissance, opérant dans plus de 140 pays. Nos employés sont motivés par l’engagement de faire une différence dans la vie des patients. Notre culture valorise l’innovation, l’autonomie et l’esprit entrepreneurial. Rejoignez-nous pour améliorer les résultats pour les patients sous-desservis souffrant de conditions cardiopulmonaires critiques et contribuer à sauver plus de vies. #J-18808-Ljbffr