Attaché.e de recherche clinique h/f

RESPONSABILITÉS : Investigation : L'ARC assure la gestion et le suivi d'un portefeuille d'essais cliniques - Veille à la conformité du protocole, prévention des dysfonctionnements et conseil auprès de l'investigateur ; - Aide à la mise en place d'un essai clinique - Organisation de la logistique de l'étude - Formation au protocole du personnel impliqué dans l'étude ; - Aide à la sélection, à l'inclusion et au suivi des patients ; - Organisation des rendez-vous et des examens des patients ; - Aide à la gestion des produits de l'étude en lien avec la pharmacie ; - Gestion des échantillons biologiques : traitement, conservation, envoi,... ; - Gestion des données des patients - Gestion du matériel fourni pour l'essai et suivi des stocks ; - Suivi des déclarations d'événements indésirables et d'événements indésirables graves ; - Planification et préparation des visites de monitoring, des audits et inspections ; - Aide à la clôture d'un essai clinique : facturation, mise à jour des documents réglementaires, retours ou destructions avec l'accord du promoteur, archivage. Monitoring : L'ARC monitoring assure la mise en place, la surveillance et le contrôle qualité des protocoles de recherche clinique sur les plans scientifique, technique et réglementaire, en lien avec le CDP: - Contrôle de l'application des règles, des procédures et de la règlementation; - Contrôle et suivi du bon déroulement du protocole ; - Interlocuteur privilégié entre le promoteur et les centres investigateur ; - Contrôle de la conformité des documents règlementaires et des données recueillies ; - Organisation des visites; - Rédaction des comptes rendus; - Remplissage des tableaux de bord, reporting et suivi du plan de monitoring ; - Réalisation de la visite de clôture d'un essai clinique Coordination : L'ARC coordonnateur aide l'investigateur coordonnateur pour le soutien de coordination de grande ampleur : - Gestion administrative du projet : suivi de l'activité (tableau de bord),... ; - Vision globale sur l'activité de remplissage des CRFs - Communication avec les centres (contact téléphonique, newsletters,...) - Conseil et contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans le domaine de la Recherche Clinique ; - Suivi du bon déroulement des études cliniques - Validation des cahiers d'observations - Gestion réglementaire et logistique des études cliniques - Proposition et conseil sur le protocole d'étude clinique - Participer au système de management de la qualité PROFIL RECHERCHÉ : Formations – Qualifications (Savoir) : Formation obligatoire (possibilité d'inscription post-recrutement) : DIU FARC ou diplôme équivalent Niveau II (BAC+3) ou niveau I (BAC+5). Formation scientifique. Connaissances particulières (Savoir-faire) : - Connaissances scientifiques, réglementaires des essais cliniques et des Bonnes Pratiques Cliniques ; - Maîtrise de l'anglais scientifique - Utilisation et maitrise des logiciels de bureautique : Pack Office Expériences professionnelles (Savoir-faire) : Une expérience antérieure en tant qu'attaché(e) de recherche clinique serait un atout supplémentaire Qualités professionnelles (Savoir-être) : - Respect du secret professionnel - Respect de l'éthique et de la réglementation en vigueur - Rigueur, organisation et dextérité technique - Savoir communiquer et interagir avec son environnement professionnel, être diplomate - Prise d'initiatives, autonomie - Capacité à travailler en flux tendu et sous pression - Aptitude au travail en équipe et avec des partenaires diversifiés - Flexibilité des horaires selon l'activité