Responsable microbiologie

Département : Qualité
Localisation : Limoges, sur site

Type de contrat : CDI

Avec plus de 40 ans d’expérience dans la fabrication de médicaments injectables vitaux, le site de Catalent à Limoges est aujourd’hui un Centre d’Excellence européen dédié au développement de formulations biologiques cliniques et aux opérations de remplissage/finition de flacons, seringues et cartouches.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Responsable Microbiologie pour piloter l’ensemble des activités de contrôle environnemental du site et des analyses microbiologiques.

Missions

Rattaché(e) au responsable contrôle qualité, vous êtes garant(e) du bon déroulement des contrôles environnementaux et microbiologiques et assurez, par délégation, les responsabilités listées au point 2.8 des BPF.

Vos missions s’articulent autour de 3 axes :

1. Garantir la qualité et la conformité des activités du laboratoire microbiologie

1. Vérifier l’exactitude, la fiabilité et la qualité des tests réalisés.
2. Assurer la conformité des zones de travail et le respect des BPF et guidelines propres au contrôle environnemental.
3. Gérer les OOS/OOT : suivi, investigations, approbation.
4. Investiguer ou superviser les déviations liées aux contrôles environnementaux.
5. Vérifier et approuver les spécifications, méthodes, protocoles et rapports de validation.
6. Mettre en place de nouvelles analyses et assurer la qualification des méthodes.
7. Suivre les Pharmacopées et mettre à jour les méthodes clients.
8. Réviser les limites du contrôle environnemental et analyser les tendances (environnement & produits finis).
9. Garantir la conformité des résultats aux spécifications établies.
10. Rédiger rapports, bilans et assurer la documentation qualité.
11. Rédaction et vérification des changes control si applicable

2. Assurer le respect du planning et la performance opérationnelle

12. Planifier les tests et garantir le respect des temps de contrôle.
13. En cas de retard, analyser les causes et piloter les actions correctives.
14. Proposer et participer aux projets d’amélioration continue, au changement d’équipements et aux analyses de risques.

3. Manager l’équipe du laboratoire, (4 personnes)

15. Assurer le management global de l’équipe : organisation, motivation, recrutement, évaluation.
16. Développer les compétences via un plan de formation adapté.
17. Assurer la communication ascendante et descendante au sein du service.
18. Représenter le laboratoire lors d’audits internes et externes et d’inspection réglementaires.

Profil recherché

19. Bac+5 en microbiologie, ingénierie, biologie industrielle ou équivalent.
20. Expérience confirmée en laboratoire microbiologique dans les industries pharmaceutiques.
21. Expérience en milieu stérile préférable
22. Connaissances solides des contrôles environnementaux et microbiologiques.
23. Experience managériale indispensable.
24. Maîtrise des BPF, règles d’hygiène et sécurité.
25. Utilisation du Pack Office et outils qualité.
26. Maîtrise des analyses de tendance, révision des limites, investigations.
27. Capacité à proposer des solutions viables et à piloter des projets d’amélioration continue.
28. Maitrise de l’anglais
29. Rigueur, intégrité et sens des responsabilités et des priorités.
30. Esprit d’analyse et capacité à tirer des conclusions pertinentes.
31. Excellente communication, leadership et capacité à développer les compétences de votre équipe.
32. Sens du résultat et orientation performance.

Catalent offer des opportunités enrichissantes pour faire avancer votre carrière! Rejoignez le leader mondial du développement et de la production de médicaments et aidez-nous à proposer plus de 7 000 produits qui sauvent et améliorent la vie des patients du monde entier. Catalent est une société internationale passionnante et en pleine croissance où les employés travaillent directement avec des sociétés pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de santé grand public de toutes tailles pour faire progresser de nouveaux médicaments, du développement précoce aux essais cliniques et à la mise sur le marché. Catalent produit plus de 70 milliards de doses par an, et chacune sera utilisée par quelqu'un qui compte sur nous. Rejoignez-nous pour faire la différence.

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Catalent est un employeur garantissant l'égalité des chances et ne fait aucune discrimination sur la base d'une caractéristique protégée par la législation locale.

Si, en raison d’un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie ou plus du processus de candidature ou d'embauche, vous pouvez soumettre votre demande en envoyant un courriel et en confirmant votre demande d'aménagement et en incluant le numéro de poste, le titre et le lieu à. Cette option est réservée aux personnes ayant besoin d'un aménagement en raison d'un handicap. Les informations reçues seront traitées par un employé de Catalent aux États-Unis, puis acheminées vers un recruteur local qui fournira une assistance pour assurer une prise en compte appropriée dans le processus de candidature ou d'embauche.

Avis aux représentants des agences et des cabinets de recherche : Catalent Pharma Solutions (Catalent) n'accepte pas les curriculum vitae non sollicités d'agences et/ou de cabinets de recherche pour cette offre d'emploi. Les curriculum vitae soumis à tout employé de Catalent par une agence tierce et/ou une société de recherche sans un accord de recherche écrit et signé valide, deviendront la propriété exclusive de Catalent. Aucuns frais ne seront payés si un candidat est embauché pour ce poste à la suite d'une recommandation non sollicitée d'une agence ou d'un cabinet de recherche. Merci.